眾所周知，因?yàn)樗幤返奶厥庑?，國家?duì)其有相當(dāng)嚴(yán)格的法律法規(guī)的規(guī)定。在制藥生產(chǎn)企業(yè)，倉儲(chǔ)管理一直是制藥企業(yè)質(zhì)量管理重點(diǎn)，制藥企業(yè)倉儲(chǔ)管理需要實(shí)行科學(xué)管理和嚴(yán)格的監(jiān)督，確保藥品和物料等儲(chǔ)存安全，維護(hù)藥品和物料質(zhì)量。筆者結(jié)合國家局及各省局GMP和飛檢等發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)進(jìn)行思考分析，梳理了GMP符合性檢查中倉儲(chǔ)管理實(shí)施要點(diǎn)，供制藥同仁參考，如有遺漏，歡迎留言指正。
一、GMP－倉儲(chǔ)管理概述
醫(yī)藥企業(yè)的倉儲(chǔ)管理，狹義上，是指通過特定場所對(duì)物品進(jìn)行儲(chǔ)存和保管；廣義上，是指物品從發(fā)出地到接收地的過程中，在一定地點(diǎn)、一定場所、一定時(shí)間的暫時(shí)停滯，在這一階段要對(duì)物品進(jìn)行檢驗(yàn)、保管、養(yǎng)護(hù)、流通加工、集散、轉(zhuǎn)換運(yùn)輸方式等多種作業(yè)。倉儲(chǔ)管理是藥品GMP日常實(shí)施和質(zhì)量保證系統(tǒng)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，制藥企業(yè)必須充分認(rèn)識(shí)到做好倉儲(chǔ)管理的重要性，倉庫管理沒做好，都會(huì)影響到我們的質(zhì)量管理，甚至被落下嚴(yán)重缺陷，最終影響企業(yè)的發(fā)展。
企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品存儲(chǔ)要求的庫房。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料和藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，一般情況下按物料和藥品的包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存?！?020年版中國藥典》在藥品貯藏溫度的要求與國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不完全一致，需要注意，如常溫庫中國藥典10～30℃，歐洲藥典15～25℃，美國藥典可控室溫：20～25℃，平均溫度應(yīng)不超過25℃，故常溫庫溫度建議控制在15～25℃，既可保證特殊貯藏溫度要求的藥品質(zhì)量，又符合國際通用要求。各國藥典對(duì)常見貯藏溫度的規(guī)定對(duì)照表如下：
二、GMP檢查中常見倉儲(chǔ)管理不符合項(xiàng)
匯總分析國家局和各地方局GMP符合性檢查、飛行檢查等檢查中不符合項(xiàng)，可以看出關(guān)于倉儲(chǔ)管理的不符合項(xiàng)主要集中在幾個(gè)方面：
1. 倉儲(chǔ)管理文件和狀態(tài)標(biāo)識(shí)不合規(guī)
(1) 倉庫管理混亂，現(xiàn)有制度執(zhí)行不到位，物料管理混亂，個(gè)別物料賬物不符，出入庫記錄不可追溯。
(2) 記錄XXX的原輔料分類賬不真實(shí)，如批生產(chǎn)記錄、物料進(jìn)出庫臺(tái)賬記錄與財(cái)務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫數(shù)據(jù)存在較大差異。
(3) 包材倉庫中合格證領(lǐng)用和打印記錄不規(guī)范，無退庫和損壞銷毀記錄。
(4) 原藥材及輔料的貨位卡無復(fù)驗(yàn)期。
(5) 企業(yè)不合格品倉庫的不合格印刷包裝材料，外包裝材料，廢棄的中間產(chǎn)品，均無物品臺(tái)賬、貨位卡。
2. 倉儲(chǔ)分區(qū)管理欠合理
(1) 擅自改變倉庫布局。如某企業(yè)藥品GMP申報(bào)資料與現(xiàn)場檢查比對(duì)，未經(jīng)省局同意將中成藥成品庫、中藥材庫由東廠區(qū)變更為西廠區(qū)。
(2) 在許可范圍之外私設(shè)倉庫，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。
3. 倉儲(chǔ)環(huán)境管理不到位
(1) 倉庫地面灰塵多，貨物表面積塵較多，貨物的衛(wèi)生安全得不到保障。
(2) 防蟲防鼠害措施不當(dāng)，常溫庫某物料外包裝可見有老鼠糞便。
(3) 陰涼庫、不合格庫中溫濕度計(jì)損壞，無溫濕度記錄。
(4) 企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定對(duì)倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)定期驗(yàn)證。
(5) 企業(yè)倉庫陰涼庫溫度存在持續(xù)超標(biāo)時(shí)未采取有效的調(diào)控措施。
三、倉儲(chǔ)管理審計(jì)要點(diǎn)
本文梳理了GMP實(shí)施中倉儲(chǔ)管理審計(jì)要點(diǎn)（示例），分享給大家，建議企業(yè)根據(jù)GMP條款及企業(yè)實(shí)際情況制定企業(yè)的倉儲(chǔ)管理審計(jì)要點(diǎn)方案，深入排查自身風(fēng)險(xiǎn)隱患，認(rèn)真開展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)格履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。對(duì)于已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，企業(yè)要采取有效的糾正預(yù)防控制措施。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)隱患應(yīng)立即采取控制措施，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，確保自查工作取得實(shí)效。
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檢查項(xiàng)目（示例） |
合格 |
不合格 |
不適用 |
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庫區(qū)和庫內(nèi)地面是否無淤泥、雜物等？ |
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倉庫地面是否清楚標(biāo)明待檢、合格、不合格、退貨、召回區(qū)？ |
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各類物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)、警示標(biāo)識(shí)是否有效、整潔、張貼規(guī)范？ |
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倉庫無“四害”侵襲痕跡。 |
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企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度； |
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企業(yè)是否建立物料驗(yàn)收規(guī)程，是否明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收方法；物料驗(yàn)收規(guī)程是否要求留存供應(yīng)商資質(zhì)、物料合格出廠證明文件、送貨票證等；需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料是否要求留存相關(guān)證明； |
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企業(yè)是否按照物料驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)或者確認(rèn)到貨物料；企業(yè)驗(yàn)收的物料是否與采購合同、送貨票證一致，是否達(dá)到物料質(zhì)量要求； |
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物料標(biāo)簽標(biāo)示產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者批號(hào)等信息是否與檢驗(yàn)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。 |
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物料是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格、退貨分批分類存放，并明確標(biāo)示；企業(yè)是否標(biāo)示物料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱或者代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期或批號(hào)、數(shù)量、使用期限、貯存條件等信息； |
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產(chǎn)品是否按照規(guī)定的條件貯存，是否按照待檢、合格、不合格、退貨、召回分批分類存放，并明確標(biāo)示；是否標(biāo)示產(chǎn)品名稱、批號(hào)、使用期限、數(shù)量、合格待檢狀態(tài)等； |
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物料名稱用代碼標(biāo)示的企業(yè)是否制定物料代碼管理規(guī)程，是否制定物料代碼對(duì)照表；原料代碼是否明確對(duì)應(yīng)的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。 |
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企業(yè)是否建立并執(zhí)行物料放行管理制度；是否明確物料批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)劃分等要求； |
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用于生產(chǎn)的物料是否按照規(guī)定放行。 |
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企業(yè)是否建立并執(zhí)行不合格物料處理規(guī)程；不合格物料處理規(guī)程是否明確規(guī)定不合格品的處理程序及預(yù)防糾正措施； |
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不合格物料是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否在專區(qū)存放；是否及時(shí)處理超過使用期限等的不合格物料。 |
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四、GMP—倉儲(chǔ)管理法規(guī)要點(diǎn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）關(guān)于倉儲(chǔ)管理?xiàng)l款摘錄如下：
第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。
第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。
第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。
第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。
第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。
第九十五條 在生產(chǎn)、包裝、倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。
使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。
第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：
（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；
（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；
（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；
（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。
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摘要：隨著醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)不斷推動(dòng)中醫(yī)藥的服務(wù)質(zhì)量，中藥材和飲片的使用越來越廣泛，中藥材的合理保存是藥物價(jià)值實(shí)現(xiàn)的根本。探討分析構(gòu)建中藥材和飲片貯藏養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理體系，需要結(jié)合實(shí)際中藥材不同的特征和療...
成品儲(chǔ)存期：中藥材基礎(chǔ)上+6~12個(gè)月根莖、根、皮類、藤木類：18或24個(gè)月，易泛油、發(fā)霉、蟲蛀的為12個(gè)月附：一、儲(chǔ)存條件常溫庫：溫度0~30℃，相對(duì)濕度45~75%RH，定期通風(fēng)、排濕......
GSP要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)...
摘要：中藥材與中藥飲片是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，然而其品質(zhì)極易受外界因素的影響，在采收、儲(chǔ)存、加工等過程中可能引入外源污染，造成藥材品質(zhì)劣變。目前，我國中藥市場需求量日益增大，但同時(shí)也......
7月16日，位于巴中經(jīng)開區(qū)的四川興灃瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)廠房內(nèi)，工人“全副武裝”，干脆利落地處理著剛剛收回來的黃柏等中藥材，整個(gè)車間一片繁忙。工人篩選中藥材隨著藥材在各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)輪轉(zhuǎn)..........
