國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，相關(guān)部門、企業(yè)、專家介紹集采有關(guān)情況

“集采藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管，企業(yè)檢查和品種抽檢兩個(gè)‘全覆蓋’”
——相關(guān)部門、企業(yè)、專家介紹集采有關(guān)情況

　　2024年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)、臨床和藥學(xué)專家、媒體、資本市場研究機(jī)構(gòu)代表參加，就近期社會關(guān)注的集中采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題溝通交流，聽取意見建議。國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海出席會議。

　　座談會上，齊魯制藥、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、京新藥業(yè)、倍特藥業(yè)、甘李藥業(yè)、藍(lán)帆醫(yī)療等企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹了參與藥品耗材集采情況，并直面輿論關(guān)切，重點(diǎn)回應(yīng)了企業(yè)在加強(qiáng)成本控制、保障中選產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)方面采取的措施。

　　醫(yī)藥企業(yè)：集采規(guī)模效應(yīng)和市場開拓效應(yīng)推動企業(yè)降低成本

　　與會企業(yè)普遍反映，藥品的原料成本、生產(chǎn)工藝等在行業(yè)內(nèi)是相對透明的，不可能為了集采中選而低于成本報(bào)價(jià)。經(jīng)查詢國內(nèi)某化工服務(wù)平臺，阿司匹林原料藥市場行情價(jià)格約每公斤30元左右，折合成100mg/片的原料成本為3厘錢，大批量采購價(jià)格更低，因此企業(yè)可以有效控制成本。

　　集采后，企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋面得到顯著開拓，大幅節(jié)約了產(chǎn)品進(jìn)院時(shí)間和成本。甘李藥業(yè)表示，通過兩輪胰島素集采，胰島素產(chǎn)品新增進(jìn)院近1.2萬家，目前已覆蓋約3.9萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為以胰島素為主要產(chǎn)品的企業(yè)，集采后2023年、2024年盈利逐年增加。心臟支架集采后，藍(lán)帆醫(yī)療的心臟支架覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)從1400多家增長至2100多家，市場占有率顯著提升。

　　醫(yī)藥企業(yè)：質(zhì)量是企業(yè)的生命，集采中選產(chǎn)品質(zhì)量有保障

　　與會企業(yè)認(rèn)為，質(zhì)量是企業(yè)的生命，不論價(jià)格高低、利潤薄厚，都必須確保質(zhì)量安全。在第十批集采中有多款注射劑中選的科倫藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)和先進(jìn)工藝，企業(yè)廣泛采用信息化、自動化、連續(xù)監(jiān)測等技術(shù)，并持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化和設(shè)備升級，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量和成本的雙重獲益。

　　集采中選產(chǎn)品受到藥監(jiān)部門嚴(yán)格監(jiān)管。齊魯制藥表示，五個(gè)生產(chǎn)基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監(jiān)部門檢查200余次，均順利通過;公司醋酸阿比特龍片在國內(nèi)外開展多次臨床試驗(yàn)，均證明仿制藥與原研藥等效?？苽惣瘓F(tuán)各子分公司2019年以來累計(jì)接受藥品監(jiān)督檢查600余次，產(chǎn)品在市場上累計(jì)接受國家、省、市藥監(jiān)部門抽檢7000余批次，質(zhì)量全部合格。多家企業(yè)表示，產(chǎn)品對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，多個(gè)中選藥品同時(shí)出口海外市場，生產(chǎn)基地通過歐洲藥監(jiān)局、美國藥監(jiān)局嚴(yán)格檢查和認(rèn)證。

　　與會專家表示，經(jīng)過2年多跟蹤隨訪，集采中選人工關(guān)節(jié)質(zhì)量和療效受到醫(yī)患共同認(rèn)可，同時(shí)集采降價(jià)促進(jìn)了更好的陶瓷-聚乙烯材質(zhì)中選產(chǎn)品廣泛使用，人工關(guān)節(jié)費(fèi)用下降推動關(guān)節(jié)置換技術(shù)下沉，地方醫(yī)院的手術(shù)量明顯提升，對學(xué)科健康發(fā)展具有促進(jìn)意義。

　　藥監(jiān)部門、專家：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)值得信賴

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)同志表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價(jià)體系，不僅在審評審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確保“降價(jià)不降質(zhì)”。

　　與會藥學(xué)專家表示，世界各國都把仿制藥作為供應(yīng)患者的主流產(chǎn)品，美國仿制藥處方量占比達(dá)90%。我國實(shí)行的一致性評價(jià)技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學(xué)評價(jià)、生物利用度評價(jià)等，是國際公認(rèn)的最佳標(biāo)準(zhǔn)之一。中國是原料藥大國，具有國際一流的質(zhì)控水平，如阿奇霉素、萬古霉素等的雜質(zhì)控制水平處于全球前列。

　　與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實(shí)世界研究情況。第三期中選藥品真實(shí)世界研究針對第四、五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個(gè)具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品，研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實(shí)世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。

　　醫(yī)藥企業(yè)、專家：集采推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

　　各企業(yè)普遍認(rèn)為，經(jīng)過6年10批國家組織藥品集采，集采政策有利于引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)成本管控、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，對提升行業(yè)集中度、促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。石藥集團(tuán)堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合戰(zhàn)略，一方面積極參與集采，中標(biāo)48種藥品，保持規(guī)模化生產(chǎn)攤薄成本;另一方面持續(xù)加大創(chuàng)新獲得高附加值，近年來研發(fā)投入保持兩位數(shù)增長，2023年研發(fā)投入約50億元，近年10種藥品通過國家醫(yī)保目錄談判，在研新藥項(xiàng)目130余個(gè)，為未來可持續(xù)健康發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。倍特藥業(yè)負(fù)責(zé)人表示，國家集采6年來累計(jì)有52個(gè)品種中選，企業(yè)獲得高速發(fā)展，在醫(yī)藥百強(qiáng)榜中從88名提升到46名。

　　與會專家認(rèn)為，6年來，國家推行藥品耗材集中帶量采購，為新藥耗新技術(shù)的準(zhǔn)入以及醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整創(chuàng)造了空間，國家醫(yī)保目錄談判新增藥品協(xié)議期內(nèi)銷售近5000億元，醫(yī)保基金支出超3400億元，如此大規(guī)模的資金支出，主要是依靠支出結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)的。

　　與會的中藥領(lǐng)域?qū)＜医榻B了中藥飲片集采情況，表示中藥飲片集采克服質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、價(jià)格波動大的難點(diǎn)，在價(jià)格競爭的基礎(chǔ)上，綜合引入醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度、中藥材種植基地、追溯體系建設(shè)、道地藥材等指標(biāo)，在采購端形成了較為科學(xué)的評價(jià)體系。全國近3.2萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量達(dá)9700多萬公斤，有效發(fā)揮穩(wěn)預(yù)期、穩(wěn)供應(yīng)、穩(wěn)價(jià)格作用。在集采戰(zhàn)略購買的帶動下，將促進(jìn)中藥材規(guī)范道地產(chǎn)區(qū)，推動全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯、規(guī)范化規(guī)?；a(chǎn)等有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理政策落地實(shí)施，對促進(jìn)中藥飲片企業(yè)規(guī)范化發(fā)展具有重要意義。

　　國家醫(yī)保局辦公室、價(jià)格招采司負(fù)責(zé)同志參加座談。

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