專家熱議：從種子到臨床！這份文件為中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈升級劃重點(diǎn)

伴隨著春天的腳步，中醫(yī)藥行業(yè)迎來了一則重磅消息。近日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），從加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用、加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、推進(jìn)中藥科技創(chuàng)新等8個(gè)方面提出21項(xiàng)重點(diǎn)內(nèi)容，在中醫(yī)藥行業(yè)引發(fā)熱烈反響。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉認(rèn)為，《意見》是落實(shí)今年政府工作報(bào)告中“推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”這一重大部署的體現(xiàn)。“《意見》內(nèi)容具體，可操作性強(qiáng)，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了明確方向，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略價(jià)值。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所研究員劉安表示。

在專家們看來，《意見》是指導(dǎo)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)了國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)懷和重視。他們期待《意見》能盡快落地，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展增添更多動(dòng)力。

筑牢根基

用心把好“源頭關(guān)”

中藥材資源是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)?！兑庖姟穱@支持中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出一系列部署，讓專家直呼“亮點(diǎn)頗多”。

劉清泉介紹，《意見》提出研究制定中藥材種子管理辦法，推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)種子種苗等舉措，這是中藥材種子種苗的有關(guān)內(nèi)容首次寫入國家級政策文件，意義重大。

“中藥是中醫(yī)治病救人的‘武器’。種子種苗質(zhì)量事關(guān)中藥的活性成分含量、藥效及安全性，影響著中藥臨床療效?！兑庖姟穼@件‘關(guān)鍵小事’有所部署，將為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展打牢根基。”他期待相關(guān)政策盡快出臺(tái)，并建立跨部門協(xié)同機(jī)制，明確各方監(jiān)管責(zé)任。

通用技術(shù)中國醫(yī)藥所屬天方藥業(yè)有限公司副總經(jīng)理樊振則認(rèn)為，《意見》經(jīng)過了深入調(diào)研，從宏觀戰(zhàn)略的角度進(jìn)行全盤設(shè)計(jì)，關(guān)注中藥現(xiàn)代化、中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)監(jiān)管等問題，特別是編制中藥資源保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃、推動(dòng)常用中藥材規(guī)范化種植等舉措切中痛點(diǎn)。

“當(dāng)前，一些道地藥材資源面臨枯竭風(fēng)險(xiǎn)，部分中藥材規(guī)范化種植程度仍不高，藥材質(zhì)量參差不齊。這些問題亟待解決，需盡快出臺(tái)具體配套措施，明確《意見》落地的‘抓手’。”樊振表示。

在浙江中醫(yī)藥文化研究院院長黃文秀看來，《意見》明確提出加強(qiáng)中藥材種植、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，有助于保障中藥質(zhì)量“源頭可靠”，也為高校助力中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展指引了方向。“建議中醫(yī)藥高校發(fā)揮中藥學(xué)、中草藥栽培與鑒定學(xué)等學(xué)科優(yōu)勢，圍繞‘種什么’‘怎么種’等中藥材種植領(lǐng)域的難點(diǎn)痛點(diǎn)問題，深入開展道地藥材的種子資源保護(hù)、優(yōu)種繁育技術(shù)、種植技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定等研究。”黃文秀介紹。

部分中藥材價(jià)格異常波動(dòng)近年來備受關(guān)注?！兑庖姟访鞔_提出完善中藥材價(jià)格監(jiān)管機(jī)制，提升中藥材儲(chǔ)備和供應(yīng)保障能力等舉措，助解中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的“煩惱”。

“這些舉措有利于保障中藥材的穩(wěn)定供應(yīng)和價(jià)格平穩(wěn)，將讓行業(yè)普遍受益。”牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司副總經(jīng)理郝明欣喜地說，待政策有效落地后，將幫助企業(yè)降低因原料價(jià)格暴漲暴跌導(dǎo)致的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

科技引領(lǐng)

激活研發(fā)新動(dòng)能

《意見》強(qiáng)調(diào)，提升科技創(chuàng)新能力，加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研發(fā)。業(yè)界為此歡呼雀躍。

“又一個(gè)引擎政策！春天，中醫(yī)藥！”蘇州大學(xué)教授、蘇州玉森新藥開發(fā)有限公司創(chuàng)始人玄振玉第一時(shí)間在朋友圈轉(zhuǎn)發(fā)了《意見》鏈接。在他看來，隨著政策紅利的不斷釋放，創(chuàng)新熱潮將持續(xù)涌動(dòng)。企業(yè)應(yīng)緊扣《意見》精神，聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病等未被滿足的臨床需求，在后續(xù)的中藥研發(fā)選題立項(xiàng)上有所作為，提高研發(fā)效率；同時(shí)加強(qiáng)臨床價(jià)值評估，讓老百姓能用上有真正臨床價(jià)值的中藥新藥。

對于《意見》，企業(yè)關(guān)注點(diǎn)不盡相同，但普遍表示將在研發(fā)工作中投入更大熱情，積極擁抱政策機(jī)遇。

馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)丁明和注意到《意見》作出“推進(jìn)多學(xué)科、多部門聯(lián)合攻關(guān)”“加大產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化力度”“加快推進(jìn)綠色智能制造和關(guān)鍵裝備研發(fā)應(yīng)用”等部署。“這指引企業(yè)加大和高校、科研院所聯(lián)合攻關(guān)研發(fā)難題的力度，加快推動(dòng)中藥生產(chǎn)數(shù)字化、智能化。”丁明和介紹，《意見》的出臺(tái)讓公司更堅(jiān)定了“智能制造+經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化”的發(fā)展模式。

“《意見》提出了中藥智能制造、中藥大品種培育和二次開發(fā)的發(fā)展路徑，激勵(lì)企業(yè)加快中藥大品種創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝提升中藥生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。”煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司董事長王荔強(qiáng)表示，在政策的鼓勵(lì)下，公司將加強(qiáng)研發(fā)投入，積極培育中藥名優(yōu)大產(chǎn)品，加強(qiáng)中藥口服液體綠色智能制造關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，篩選更多院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化為新藥，為患者提供更多用藥選擇。

《意見》部署加強(qiáng)中藥創(chuàng)新研發(fā)，強(qiáng)調(diào)要“加大國家科技計(jì)劃對中藥的支持力度”“聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥”，不少企業(yè)加快了研發(fā)新藥的步伐。

“中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正步入黃金發(fā)展期，我們正在以科研技術(shù)平臺(tái)為依托，借助人工智能技術(shù)，加快新藥研發(fā)。”好醫(yī)生集團(tuán)董事長耿福能介紹，近年來，好醫(yī)生正在推進(jìn)13項(xiàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，并完善了人工智能研發(fā)工作組與新組建了“合成生物學(xué)平臺(tái)”，力爭推出更多更好服務(wù)臨床用藥需求的新藥。

漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心副主任王麗菊則介紹，《意見》提出中藥大品種二次開發(fā)和加快新藥研發(fā)的舉措，將引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)不斷向前發(fā)展。公司將圍繞片仔癀在肝病、腫瘤、慢性炎癥等領(lǐng)域中的應(yīng)用，在完成18項(xiàng)臨床研究的基礎(chǔ)上繼續(xù)開展7項(xiàng)臨床研究；同時(shí)積極推進(jìn)12個(gè)在研中藥新藥項(xiàng)目和古代經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，推動(dòng)更多彰顯中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的中藥創(chuàng)新藥走向臨床，以創(chuàng)新為引擎驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)能級躍升。

價(jià)值為先

打通“最后一公里”

隨著越來越多中藥新藥獲批上市，使用問題成了業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)?！兑庖姟穼λ幤返呐R床價(jià)值評估和擴(kuò)大臨床使用面也作了部署，專家們對細(xì)化措施甚是期待。

啟迪藥業(yè)集團(tuán)股份公司董事長焦祺森指出，《意見》創(chuàng)造性地提出“開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)大模型”，有望通過整合多維證據(jù)鏈，建立符合中醫(yī)辨證論治的評價(jià)體系，架起中醫(yī)藥傳統(tǒng)智慧與現(xiàn)代醫(yī)療體系價(jià)值轉(zhuǎn)換的橋梁。“我們將繼續(xù)與高校、科研機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)深化合作，開展已上市產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)研究，重點(diǎn)突破中醫(yī)證候量化評價(jià)技術(shù)，以實(shí)干響應(yīng)《意見》號召。”他沖勁十足。

劉安長期關(guān)注中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的完善。他認(rèn)為，在眾多的產(chǎn)品中如何評價(jià)質(zhì)量的優(yōu)劣，明確中藥質(zhì)量提升的方向，讓優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品脫穎而出，是非常重要的課題。而標(biāo)準(zhǔn)是評價(jià)的技術(shù)工具?！兑庖姟诽岢鐾晟浦兴帢?biāo)準(zhǔn)體系，將為中藥評價(jià)提供更好的“標(biāo)尺”。

今年2月，新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒獲批上市。“當(dāng)前，制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于政策紅利期，企業(yè)應(yīng)該抓住機(jī)遇，主動(dòng)作為，在新藥研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和學(xué)術(shù)推廣三端同步發(fā)力。”該公司總工程師陳菊表示，《意見》提出促進(jìn)中藥創(chuàng)新藥等配備使用的舉措，讓企業(yè)在科技創(chuàng)新方面有了更強(qiáng)的動(dòng)力。

成都華西天然藥物有限公司創(chuàng)始人之一王曙對此表示認(rèn)同。2024年11月，成都華西研發(fā)的中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒進(jìn)入2024年版國家醫(yī)保目錄。但他發(fā)現(xiàn)，中藥創(chuàng)新藥入院使用依然存在一定困難。公立醫(yī)院的績效考核指標(biāo)如合理用藥、收支結(jié)構(gòu)、費(fèi)用控制等，給中藥創(chuàng)新藥的使用擴(kuò)面造成一定的障礙。

王曙期待，《意見》的相關(guān)配套政策盡快出臺(tái)，打通醫(yī)院準(zhǔn)入的堵點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)中藥創(chuàng)新藥的臨床普及。他建議，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系和評價(jià)指標(biāo)，將創(chuàng)新藥物使用情況納入評價(jià)指標(biāo)，從而激勵(lì)醫(yī)院更主動(dòng)地采用創(chuàng)新藥物，讓更多患者受益。

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