藥品注冊管理辦法修訂 中藥行業(yè)迎利好

【天地網(wǎng)訊】

　　近日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，并對修訂稿開始征求意見。文件對藥品注冊管理等方面做了較大的調(diào)整，其中對于中藥的扶持力度明顯加大。文件中提及的獲得上市許可的中藥新藥 依申請同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請，以及中藥、天然藥物創(chuàng)新藥可依申請?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護(hù)等多條款，對中藥保護(hù)及創(chuàng)新等方面構(gòu)成較大的利好。

　　機(jī)構(gòu)認(rèn)為，近年來我國中藥、天然藥等的生產(chǎn)研發(fā)熱情持續(xù)下降，申報(bào)受理逐年降低。此次新版管理辦法的落地對保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥，鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的作用不言而喻。必將極大提高中藥企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新的動(dòng)力，中藥行業(yè)或迎來發(fā)展東風(fēng)。目前市場較弱，提升了中藥板塊等作為防御避險(xiǎn)品種配置的需求。

　　白云山：中藥研發(fā)綜合實(shí)力雄厚，將受益于廣州國資改革；

　　佛慈制藥：在補(bǔ)益類中藥研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，中藥配方顆粒技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先。

　　香雪制藥：5月公告擬投資中藥產(chǎn)業(yè)園，強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

　　紫鑫藥業(yè)：紫鑫藥業(yè)是一家集科研、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、藥用動(dòng)植物種養(yǎng)殖為一體的高科技股份制企業(yè)。公司主要從事中成藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和中藥材種植業(yè)務(wù)，以治療心腦血管、消化系統(tǒng)疾病和骨傷類中成藥為主導(dǎo)品種，主要產(chǎn)品有活血通脈片、麝香接骨膠囊、醒腦再造膠囊、四妙丸等，其中四妙丸為公司獨(dú)家生產(chǎn)品種;四妙丸、醒腦再造囊、活血通脈片等是國家二級中藥保護(hù)品種。公司目前生產(chǎn)的劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑等，全部劑型的生產(chǎn)車間均已獲得藥品GMP認(rèn)證。

　　馬應(yīng)龍：馬應(yīng)龍是老字號中藥材品牌，經(jīng)過400多年持續(xù)健康發(fā)展，公司已成為一家涉足于藥品制造、藥品研發(fā)、藥品批發(fā)零售、連鎖醫(yī)院等多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)化多功能國際化的醫(yī)藥類上市公司。公司產(chǎn)品包括馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、龍珠軟膏等獨(dú)家藥品超過20個(gè)品種，可供生產(chǎn)的國藥準(zhǔn)字號藥品近300種，生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)能力均位居國內(nèi)領(lǐng)先水平。

　　江中藥業(yè)：江中藥業(yè)充分利用西藏地區(qū)中藥材的地域及資源優(yōu)勢，在西藏設(shè)立全資子公司。公司成為集中成藥、保健食品、功能食品研制、生產(chǎn)及銷售于一體的大型制藥企業(yè)。公司生產(chǎn)基地——江中藥谷生態(tài)環(huán)境世界一流，車間配有從歐美發(fā)達(dá)國家引進(jìn)的世界先進(jìn)的生產(chǎn)線，擁有全國知名的江中牌健胃消食片、江中牌復(fù)方草珊瑚含片、江中亮嗓、初元牌氨基酸口服液等主導(dǎo)產(chǎn)品。

　　千金藥業(yè)：千金藥業(yè)營銷改革漸成效，開拓中藥市場，通過加強(qiáng)現(xiàn)有中藥、化學(xué)藥、藥品批發(fā)貿(mào)易系列，拓展藥飲、藥食、藥用等中藥健康衍生產(chǎn)品，爭取成為國內(nèi)女性健康領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。公司專注于女性健康產(chǎn)業(yè)，已形成女性健康系列產(chǎn)品。公司擁有片劑、顆粒劑、硬膠囊劑等八個(gè)劑型，十三條生產(chǎn)線，全部通過GMP認(rèn)證。主要產(chǎn)品有：婦科千金片(膠囊)、補(bǔ)血益母顆粒、養(yǎng)陰清肺糖漿、千金椿乳凝膠、痛經(jīng)寧糖漿(膠囊)、乳癖康膠囊婦科調(diào)經(jīng)片、千金寧洗液、千金止帶丸、八珍益母片、加味逍遙丸、乳泉顆粒等。其中主導(dǎo)產(chǎn)品婦科千金片(膠囊)是國家中藥保護(hù)品種、國家基本藥物，國家醫(yī)保目錄甲類品種，《中國藥典》收載品種，國家秘密技術(shù)項(xiàng)目，是唯一列入國家秘密技術(shù)的婦科中成藥品種。

　　沃華醫(yī)藥：沃華醫(yī)藥的丹參種植項(xiàng)目獲國家中藥材扶持資金，公司的丹參種植基地位于臨朐縣沂山鎮(zhèn)大關(guān)水庫東岸，是公司投資建設(shè)的第一個(gè)中藥材種植示范基地，同時(shí)也是山東省上市醫(yī)藥公司第一個(gè)中藥材種植示范基地。公司是一家具有百年歷史的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，最早可追溯到清朝乾隆年間的萬和堂藥莊。公司作為國內(nèi)主要的純天然植物類心腦血管中成藥生產(chǎn)企業(yè)，將心腦血管醫(yī)藥領(lǐng)域作為公司的長期發(fā)展方向，并專注于純天然植物類心腦血管中成藥這一細(xì)分市場。

　　天士力：天士力是以制藥業(yè)為中心的高科技企業(yè)，是天津市重點(diǎn)支持的大企業(yè)集團(tuán)之一，主營現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥等的科研、種植、提取、銷售等。公司自行研制成功具有國際先進(jìn)水平的大型自動(dòng)化滴丸生產(chǎn)線，主導(dǎo)產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進(jìn)入韓國、越南等國家和地區(qū)的醫(yī)藥市場，在馬來西亞、南非等國家地區(qū)建立公司，形成了多層次的營銷體系。公司致力于打造符合系列標(biāo)準(zhǔn)的一體化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，率先建立了現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GEP)，建立了通過國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)基地。

　　九芝堂：九芝堂與國家十五攻關(guān)課題“湖南中藥材規(guī)范化種植基地金櫻子等5種中藥材規(guī)范化種植研究”承擔(dān)者--湖南中醫(yī)學(xué)院在湖南省道地藥材種質(zhì)種苗標(biāo)準(zhǔn)化選育和藥材栽培方面進(jìn)行全面的合作，建立湖南省道地中藥材種質(zhì)種苗工程中心及湖南省道地中藥材經(jīng)營有限公司。公司對海南九芝堂中元藥業(yè)有限公司中藥固體制劑及中藥材前處理和提取車間進(jìn)行GMP異地改造。

　　吉林敖東：吉林敖東擬與控股子公司吉林敖東延邊藥業(yè)出資設(shè)立子公司吉林敖東中藥飲片股份有限公司，經(jīng)營中藥飲片，以及中藥材和中藥飲片批發(fā)。公司是集醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥銷售、醫(yī)藥科研開發(fā)為一體的控股型集團(tuán)公司，經(jīng)營范圍包括醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥科研與開發(fā)、種植養(yǎng)殖、商業(yè)(國家專項(xiàng)控制、專營除外)等，主導(dǎo)產(chǎn)品有“安神補(bǔ)腦液”、“血府逐瘀口服液”、“利腦心膠囊”、“心腦舒通”、“益血生”等。公司產(chǎn)品多年來一直保持省優(yōu)、部優(yōu)和中國中藥名牌產(chǎn)品稱號，公司的“敖東及圖”商標(biāo)1999年被國家工商總局認(rèn)定為中國馳名商標(biāo)。

　　益佰制藥：益佰制藥主要從事現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)和銷售。目前產(chǎn)品主要分為四大類：止咳類、心血管類、抗腫瘤類和抗病毒類，主要產(chǎn)品有克咳膠囊、克咳小兒糖漿、艾迪注射液等。其中，克咳膠囊、艾迪注射液為國家中藥二級保護(hù)品種，大部分產(chǎn)品進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，公司是貴州省高新技術(shù)企業(yè)，其中治療腫瘤類和心腦血管類疾病的藥物被列入貴州省重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。公司分別于2000年8月和2004年1月通過國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證。

　　康緣藥業(yè)：康緣藥業(yè)是一家集中藥研發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易為一體的大型中藥企業(yè)，是國家中藥現(xiàn)代化示范企業(yè)、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國內(nèi)A股上市公司、國家創(chuàng)新型企業(yè)，全國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，獲國家“質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)”，“守合同重信用企業(yè)”等榮譽(yù)稱號，“康緣”商標(biāo)為國家馳名商標(biāo)。公司擁有博士后科研工作站、江蘇省院士工作站，成立了康緣現(xiàn)代中藥研究院;先后與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中科院上海有機(jī)化學(xué)研究所、大連工業(yè)大學(xué)等科研院所聯(lián)合建立了十余個(gè)共建實(shí)驗(yàn)室，并在美國建立了創(chuàng)新藥物研發(fā)公司，自主創(chuàng)新能力位居國內(nèi)同行前列，發(fā)明專利授權(quán)量在同行業(yè)中名列前茅?？稻壦帢I(yè)擁有國內(nèi)最大的智能化中藥材提取生產(chǎn)線;擁有通過國家GMP驗(yàn)證的制劑車間，配套完善的備料中心、質(zhì)量檢測中心、動(dòng)力中心、智能管理中心，設(shè)有硬膠囊、軟膠囊、小容量注射劑、凍干粉針劑等最先進(jìn)的生產(chǎn)線。

　　云南白藥：云南白藥是我國知名中成藥生產(chǎn)企業(yè)，公司主要經(jīng)營化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、中成藥、中藥材、生物制品等，公司產(chǎn)品以云南白藥系列、三七系列和云南民族特色藥品系列為主，共17種劑型200余個(gè)產(chǎn)品，產(chǎn)品暢銷國內(nèi)市場及東南亞一帶，并逐漸進(jìn)入日本、歐美等發(fā)達(dá)國家市場。云南白藥是我國云南省特有的老字號中成藥，“云南白藥”品牌是經(jīng)過百年的發(fā)展的老品牌、中國馳名商標(biāo)。

　　同仁堂：同仁堂是中藥行業(yè)著名的老字號，是集生產(chǎn)、銷售、科研、配送一條龍的產(chǎn)品公司，主要生產(chǎn)劑型有蜜丸、水蜜丸、水丸、硬膠囊、口服液、酒劑、顆粒劑、散劑等。主要產(chǎn)品有白鳳系列、國公酒、同仁牛黃清心丸、同仁大活絡(luò)丸、安宮牛黃丸等，產(chǎn)品行銷全國及世界部分地區(qū)。公司被國家工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會(huì)和名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會(huì)，推薦為最具沖擊世界名牌的16家企業(yè)之一，同仁堂被國家商業(yè)部授予“老字號”品牌，榮獲“2005CCTV我最喜愛的中國品牌”、“2004年度中國最具影響力行業(yè)十佳品牌”、“影響北京百姓生活的十大品牌”，“中國出口名牌企業(yè)”。2006年同仁堂中醫(yī)藥文化進(jìn)入國家非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄，同仁堂的社會(huì)認(rèn)可度、知名度和美譽(yù)度不斷提高。

　　華潤三九：華潤三九收購山東三九有利于體系內(nèi)中藥業(yè)務(wù)的進(jìn)一步整合，公司是大型國有控股醫(yī)藥上市公司，公司控股股東為三九企業(yè)集團(tuán)和深圳三九藥業(yè)有限公司，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)的健康服務(wù)，現(xiàn)有產(chǎn)品1000多個(gè)，涉及中成藥、化學(xué)原料藥與制劑、生物制品料等多個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品輻射國內(nèi)及多個(gè)海外國家和地區(qū)。公司擁有三九胃泰系列、三九感冒靈系列、三九皮炎平軟膏、三九中藥注射劑系列和抗生素系列等一批國家名優(yōu)產(chǎn)品，“999”品牌是中國馳名商標(biāo)。公司榮登 “金牛百強(qiáng)”、“價(jià)值百強(qiáng)”榜，調(diào)入滬深300指數(shù)、深證100成份指數(shù)，榮獲“中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司20強(qiáng)”。

　　康美藥業(yè)：康美藥業(yè)是一家以中藥飲片生產(chǎn)為核心，業(yè)務(wù)涵蓋中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)代化大型醫(yī)藥資源型企業(yè)、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司先后在全國各地投資建立了涵蓋藥材種植、中藥材交易市場、現(xiàn)代物流中心和產(chǎn)業(yè)基地等業(yè)務(wù)的企業(yè)，采取“公司+農(nóng)戶”的合作方式與道地藥材產(chǎn)地農(nóng)民合作，在云南、四川、吉林、甘肅等地建立超過5萬畝規(guī)范化種植基地。在廣東、北京、上海、四川、吉林、安徽、甘肅等地建立了中藥飲片生產(chǎn)基地，覆蓋全國的生產(chǎn)布局基本完成。

　　貴州百靈：貴州百靈是我國最大的苗藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)之一，貴州中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，國內(nèi)中藥行業(yè)的知名企業(yè)。公司現(xiàn)已形成“百靈鳥”牌咳速停糖漿(及膠囊)、銀丹心腦通軟膠囊、維C銀翹片、金感膠囊為主導(dǎo)的強(qiáng)勢產(chǎn)品架構(gòu)，涵蓋片劑、膠囊劑、糖漿劑等12種生產(chǎn)劑型，107個(gè)藥品生產(chǎn)批文，多樣化、可持續(xù)化的品牌體系日臻完善。產(chǎn)品經(jīng)多年醫(yī)學(xué)臨床運(yùn)用，其療效確切、安全、優(yōu)質(zhì)、平價(jià)等特點(diǎn)為廣大患者、業(yè)界、市場廣泛認(rèn)同和贊譽(yù)?！鞍凫`鳥及圖”商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，公司銀丹心腦通軟膠囊產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目獲貴州省優(yōu)秀技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目一等獎(jiǎng)。

　　武漢健民：武漢健民是全國中成藥小兒用藥生產(chǎn)基地、全國重點(diǎn)中藥企業(yè)。公司前身是中國最古老的四大中藥名店之一的葉開泰藥店，距今已有近四個(gè)世紀(jì)的歷史。公司現(xiàn)擁有十余個(gè)子公司，集生產(chǎn)、科研、經(jīng)貿(mào)于一體，綜合實(shí)力躋身于行業(yè)50強(qiáng)。近幾年，公司重點(diǎn)開發(fā)市場急需的小兒用藥，老年用藥和重大疑難病癥用藥，成功研制和開發(fā)出了龍牡壯骨顆粒、健民咽喉片、健脾生血顆粒等為代表的名牌系列產(chǎn)品，產(chǎn)品行銷全國，并遠(yuǎn)銷東南亞及歐美國家和地區(qū)。

　　太龍藥業(yè)：太龍藥業(yè)牽手浙江大學(xué)，將在現(xiàn)代中藥研發(fā)等多方面進(jìn)行合作，公司將進(jìn)一步開發(fā)、培育優(yōu)勢新產(chǎn)品，引用新技術(shù)，提高核心競爭力，立足中藥制造主業(yè)，努力把公司清熱解毒類中藥打造成第一品牌，將公司打造為全國最大的中藥口服液生產(chǎn)基地和中部地區(qū)具有較大影響力的輸液生產(chǎn)廠家，形成在OTC部和處方藥部帶動(dòng)下的銷售體系。

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