中藥飲片標簽的問題咨詢，兩地藥監(jiān)局回復了！

01、北京市藥監(jiān)回復

問：
1、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中：運輸標簽中“調出單位”是指生產企業(yè)還是其他，“調出單位”怎么理解？ 
2、如果說調出單位是指生產企業(yè)，在只有一個生產企業(yè)的情況下，是不是可以在運輸標簽上不單獨標注調出單位，僅標注生產企業(yè)就行？
3、運輸標簽和外包裝標簽是否可以結合成一個標簽使用？

答：
經核實回復如下：
1、《中藥飲片標簽管理規(guī)定》正文第十三條中調出單位包括生產企業(yè)等運輸過程中參與中藥飲片運輸、貯存的過程性企業(yè)。
2、調出單位、生產企業(yè)即使為同一企業(yè)也請按項目分別標注。
3、運輸標簽和外包裝標簽不同，不可結合成使用。

02、安徽省藥監(jiān)回復

《中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）》中提到【規(guī)格】應與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內容準確標注。

我們在實際工作中會遇到枸杞子大小不同等級，或者黃芪統(tǒng)貨，過篩后形成大小不同的選貨，以往會在規(guī)格項注明區(qū)別。

想咨詢下這種情況，在執(zhí)行新的標簽管理規(guī)定后，在標簽上需要區(qū)分出不同等級，應當如何標示？

答：
要正確區(qū)分國家藥品標準或省級炮制規(guī)范中要求的飲片炮制規(guī)格，如切制的厚片、薄片、段等，包裝規(guī)格中500克/袋、10克/袋等；
至于原藥材的分等、分級，目前國家藥監(jiān)局正在進行試點制訂標準，如有產地或其他部門制訂有標準可參照執(zhí)行（要有相關依據）。

03、資料延伸

——《中藥飲片保質期制定相關問題解讀》

內容來源：中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會

Q：中藥飲片標簽中的“規(guī)格”項如何正確理解和表述？

A：
標簽標注的規(guī)格項應當與產品實際相符合，按照國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范中炮制規(guī)格項內容準確標注。一般根據中藥飲片的形態(tài)和性狀進行表述，如片（極薄片、薄片、厚片）、段（短段、長段）、塊、絲（細絲、寬絲）、粉，等等?；蛘卟捎?ldquo;輔料+炮制工藝”進行表述，如麩炒、蜜炙、酒炙等。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標示。如國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可不標注產品規(guī)格。

解讀：關于“規(guī)格”的規(guī)范表述

飲片規(guī)格目前尚無明確標準，有標示為形態(tài)性狀，等級規(guī)格、包裝規(guī)格、炮制方法等。
有意見認為形態(tài)性狀是顯性的，作出規(guī)格表述對臨床用藥實際意義不大，而采用“炮制輔料+炮制方法”的表述，如醋炙、酒炙、蜜炙等，更符合臨床用藥實際。
也有意見認為應當保留標示“統(tǒng)貨、選貨、一等品”等傳統(tǒng)表述，體現(xiàn)優(yōu)質商品等級價值。但考慮到等級規(guī)格則不屬于飲片法定標準事項且缺乏統(tǒng)一標準，因此，對規(guī)格項的標示，采取“飲片形態(tài)和形狀” 或者“輔料+炮制工藝”進行描述。特殊情況下，可按照傳統(tǒng)表述方式標示的統(tǒng)一處理原則，同時規(guī)定“對國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可不標注產品規(guī)格”，將規(guī)格項撰寫統(tǒng)一規(guī)范起來。

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