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第十批集采規(guī)則發(fā)布！分析與變化一覽

2024-11-25 13:40 作者: 醫(yī)藥魔方 6294瀏覽 0評論 1贊 0踩 舉報

11月22日晚，第十批集采規(guī)則終于發(fā)布，此次集采將于12月12日進行報價。

此次規(guī)則的制定，在前一次征集企業(yè)意見時已網(wǎng)傳透露出與前幾批有較大改變，我們來詳細看看第十批有哪些規(guī)則以及有哪些較大的變化。
此次第十批的集采規(guī)則，本質(zhì)是價格比拼更為激烈，B證企業(yè)被限制。

 

第十批規(guī)則

詳情看上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)原文鏈接：

https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2024/11/22/15177.shtml

 

微信截圖_20241125133552

第十批集采規(guī)則
（來源：國家集采文件，醫(yī)藥魔方分析整理）
主要要點有：

1、集采品種：

品種范圍：涉及62個品種，此前已公布
約定采購量：原則整體沒有改變
采購周期：自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日（與第九批相同）
魔方分析：采購周期可能是考慮到接續(xù)時與第九批同時接續(xù)。

2、企業(yè)入圍規(guī)則要點：

【原文】11.1 采購品種范圍內(nèi)同品種最多入圍企業(yè)數(shù)根據(jù)符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)確定，見表1。若同品種實際申報企業(yè)排除第一部分采購邀請第三條款申報資格中“（一）申報企業(yè)資格及相關(guān)要求第2條”所列情形后，仍存在3家及以上委托生產(chǎn)的情況（含國內(nèi)和國外企業(yè)），則最多入圍企業(yè)數(shù)在表1基礎(chǔ)上進一步減少1家。

表1：最多入圍企業(yè)數(shù)

微信截圖_20241125133740

 

魔方分析：整體入圍企業(yè)數(shù)更少，競爭更加激烈。

3、擬中選企業(yè)確定準則要點：

【原文】按照規(guī)則一和規(guī)則二依次確定擬中選企業(yè)。
12.1 規(guī)則一：入圍企業(yè)價格符合以下條款之一，獲得擬中選資格。

  • 12.1.1 “單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍。

  • 12.1.2 本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元。

12.2 規(guī)則二：按規(guī)則一未獲得擬中選資格的有效申報入圍企業(yè)，若接受按規(guī)則一確定的同品種最高擬中選價格，則可獲得擬中選資格；如同品種按規(guī)則一擬中選的企業(yè)只有1家，若接受規(guī)則一確定的同品種擬中選“單位可比價”的1.8倍， 則可獲得擬中選資格。涉及企業(yè)的被授權(quán)人需……
魔方分析：整體中選規(guī)則為——競價+（熔斷/熔斷保護）+復(fù)活。

 

集采變化與對比
此次正式文件發(fā)布，實際上比網(wǎng)傳的要緩和一些。我們來具體分析：

 

   微信截圖_20241125133834

                                                                                                                           十批集采規(guī)則對比

（來源：國家集采文件，醫(yī)藥魔方分析整理）

1、競爭格局

第十批整體納入品種標準調(diào)整為：同品種≥7家
魔方分析：第九批與第十批間隔時間較長，仿制品種競爭更為激烈，滿足7家及以上的品種較多。

2、最多入圍企業(yè)

1）作為1個聯(lián)合體申報情形增加：申報同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形；
2）排除聯(lián)合體申報情形后，存在3家及以上B證主體，則最多入圍企業(yè)數(shù)在表1基礎(chǔ)上進一步減少1家。
魔方分析：

  • 限制B證企業(yè)，保證中選產(chǎn)品質(zhì)量

  • 對仿制藥相關(guān)的CRO和CMO企業(yè)有一定的利益影響

3、中選規(guī)則

取消：降幅≥50%的熔斷保護以及疑似串標排除（TOP4 ＆Bottom2）規(guī)則
增加復(fù)活機制：同品種按規(guī)則一擬中選1家，接受擬中選“單位可比價”的1.8倍，擬中選；按規(guī)則一中選多家，接受同品種最高擬中選價格，擬中選。
魔方分析：取消TOP4 ＆Bottom2規(guī)則，可能是因為已經(jīng)從源頭（入圍企業(yè)）切斷串標圍標路徑（溴己新、奧曲肽、哌拉西林他唑巴坦、甘油果糖因投標價格異常被約談）。
后續(xù)在集采結(jié)果公布后，醫(yī)藥魔方將發(fā)布集采分析報告，分析第十批中選結(jié)果以及整理以往批次品種銷售情況。

 

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