11月28日，同仁堂發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品時(shí)疫清瘟丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)。這并非是2024年中藥出海的首個(gè)產(chǎn)品。今年以來(lái)，以嶺藥業(yè)等企業(yè)也有中藥產(chǎn)品獲得海外注冊(cè)，中藥“出海”邁出堅(jiān)定步伐。
“經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程取得顯著成效。中醫(yī)藥已經(jīng)成為參與全球衛(wèi)生治理和助力構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體的重要力量。”中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)黨委書(shū)記、副會(huì)長(zhǎng)孟冬平在2024世界傳統(tǒng)醫(yī)藥大會(huì)期間的平行論壇——傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品與監(jiān)管論壇上如是表示。
中藥加快“走出去”
近期，中藥“出海”好消息頻出。
11月28日，同仁堂發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品時(shí)疫清瘟丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)。
就在不久前，11月1日，同仁堂發(fā)布公告稱，旗下產(chǎn)品養(yǎng)陰清肺丸獲得加拿大產(chǎn)品注冊(cè)。
“同仁堂積極推進(jìn)國(guó)際化發(fā)展，目前產(chǎn)品行銷40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已在境外累計(jì)注冊(cè)1200余個(gè)品種品規(guī)；在26個(gè)國(guó)家和地區(qū)建立了超160個(gè)零售、醫(yī)療或文化傳播終端，是中醫(yī)藥行業(yè)在境外網(wǎng)點(diǎn)數(shù)和覆蓋國(guó)家數(shù)最多的企業(yè)。”中國(guó)北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司副總經(jīng)理顧海鷗表示。
除同仁堂外，2024年，以嶺藥業(yè)等藥企也發(fā)布公告，表示有中藥產(chǎn)品在新加坡等國(guó)家和地區(qū)獲得注冊(cè)證書(shū)。
“以前我國(guó)中成藥大多只能以膳食補(bǔ)充劑的身份進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)，近年來(lái)以天然藥物和傳統(tǒng)藥的身份注冊(cè)上市的中成藥越來(lái)越多。”孟冬平介紹，在歐盟市場(chǎng)，地奧心血康膠囊、丹參膠囊、板藍(lán)根顆粒、愈風(fēng)寧心片、逍遙片5個(gè)產(chǎn)品以傳統(tǒng)草藥或傳統(tǒng)植物藥的身份注冊(cè)；在加拿大市場(chǎng)，抗病毒口服液、膽寧片、樂(lè)脈顆粒等以天然藥品身份注冊(cè)；在澳大利亞市場(chǎng)，100多個(gè)中藥品種以補(bǔ)充藥品身份注冊(cè)。此外，在東盟、中亞、非洲等地也有多個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)上市。
中藥制劑海外注冊(cè)的步伐加快，也帶動(dòng)中成藥的海外出口節(jié)節(jié)攀升。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，我國(guó)中藥類商品出口額為38.92億美元，同比降低6.56%；其中，中成藥出口實(shí)現(xiàn)逆勢(shì)增長(zhǎng)，出口額為2.97億美元，同比增長(zhǎng)21.29%。
仍需突破多重挑戰(zhàn)
中藥國(guó)際化在過(guò)去幾年取得了可喜的成績(jī)，但中藥“走出去”過(guò)程中也面臨諸多挑戰(zhàn)，中藥國(guó)際化之路道阻且長(zhǎng)。
“中藥是具有中國(guó)特色的藥品。從國(guó)際上看，中藥在不同國(guó)家或地區(qū)所屬管理類別不同，進(jìn)而會(huì)受不同法律法規(guī)政策和技術(shù)規(guī)范的約束。這就增加了中藥國(guó)際化注冊(cè)的難度。”中關(guān)村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進(jìn)中心副主任劉明說(shuō)。
以歐盟市場(chǎng)為例，2004年，歐盟發(fā)布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，規(guī)定生產(chǎn)傳統(tǒng)草藥的企業(yè)如果能提供至少30年（在歐盟地區(qū)至少15年）的使用歷史，可通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)程序以藥品身份在歐盟上市。但直到2012年，地奧心血康膠囊在荷蘭獲得認(rèn)證，才成為中國(guó)在歐盟市場(chǎng)上獲批的第一個(gè)植物藥。迄今為止，中國(guó)企業(yè)耗時(shí)多年也僅有5個(gè)產(chǎn)品以歐盟傳統(tǒng)草藥的身份注冊(cè)。
而在美國(guó)市場(chǎng)，復(fù)方丹參滴丸、桂枝茯苓膠囊、血脂康膠囊等都向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交申請(qǐng)，目前都處于不同的臨床試驗(yàn)階段。以復(fù)方丹參滴丸為代表的中成藥沖擊美國(guó)FDA20余年，但尚未有闖關(guān)成功者。
專家認(rèn)為，中藥“出海”，表面上看是產(chǎn)品“走出去”，背后卻是中醫(yī)藥文化的認(rèn)同。
“中西方文化理念的差異往往導(dǎo)致歐美民眾不理解中醫(yī)藥，由于文化背景和理論體系的差異，中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵尚未被國(guó)際社會(huì)特別是在歐美社會(huì)廣泛接受，從而導(dǎo)致中藥海外注冊(cè)面臨政策壁壘。”孟冬平表示，如何用現(xiàn)代科學(xué)語(yǔ)言闡述清楚中醫(yī)藥理論，是當(dāng)前業(yè)界迫切需要解決的問(wèn)題。
顧海鷗表示，各國(guó)藥品注冊(cè)審批不同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)差異等導(dǎo)致中藥在國(guó)際注冊(cè)過(guò)程中面臨種種難題。
注冊(cè)還僅僅是第一步，后續(xù)開(kāi)拓市場(chǎng)、形成規(guī)模銷售也需要下功夫。劉明指出，各國(guó)醫(yī)藥政策和標(biāo)準(zhǔn)不同，藥企需要在目標(biāo)國(guó)家完成產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)場(chǎng)地認(rèn)證、貿(mào)易銷售許可等藥品監(jiān)管全鏈條行政審批事項(xiàng)才能落地銷售，整個(gè)流程涉及部門多、周期長(zhǎng)、復(fù)雜度高。“正因如此，我國(guó)積極探索中藥國(guó)際化注冊(cè)的企業(yè)雖多，最終真正實(shí)現(xiàn)依法進(jìn)入海外主流市場(chǎng)進(jìn)行批量銷售的企業(yè)卻鳳毛麟角。”劉明說(shuō)。
探尋出海有效路徑
路雖遠(yuǎn)，行則將至。在孟冬平看來(lái)，中醫(yī)藥出海正當(dāng)時(shí)：共建“一帶一路”推動(dòng)沿線地區(qū)中醫(yī)藥海外發(fā)展，《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》（RCEP）和上海合作組織也加速了中醫(yī)藥輸出海外。她建議，中藥“走出去”應(yīng)借助政策東風(fēng)，主動(dòng)開(kāi)拓東南亞、拉美、中東、北非等傳統(tǒng)醫(yī)藥認(rèn)可度高的新興市場(chǎng)。
除了搶抓共建“一帶一路”國(guó)家市場(chǎng)新機(jī)遇，還有部分企業(yè)在積極探索中藥產(chǎn)品在承認(rèn)中藥藥品地位的國(guó)家如加拿大、澳大利亞等國(guó)的注冊(cè)。
“2004年，加拿大衛(wèi)生部將中藥歸入‘天然藥品’范疇，為在我國(guó)上市多年的中成藥開(kāi)通了注冊(cè)通道，因此國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的中成藥企業(yè)將加拿大作為海外市場(chǎng)開(kāi)拓的第一站。”劉明表示，膽寧片是加拿大第一個(gè)認(rèn)可其西醫(yī)適應(yīng)證（慢性膽囊炎）的中成藥。
據(jù)劉明了解，膽寧片是上海和黃藥業(yè)有限公司國(guó)際化戰(zhàn)略核心產(chǎn)品，產(chǎn)品上市后進(jìn)行了持續(xù)的科技創(chuàng)新研究，基本闡明了藥效物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理，開(kāi)展了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升和上市后臨床再評(píng)價(jià)研究。也正是基于該品種前期中藥現(xiàn)代化成果的基礎(chǔ)上，膽寧片于2016年12月獲得加拿大天然藥品上市許可證。
“歷時(shí)8年，膽寧片走通了從藥品注冊(cè)到生產(chǎn)認(rèn)證、再到貿(mào)易銷售的全流程。”劉明表示。
目前，我國(guó)不少藥企均有計(jì)劃推進(jìn)中藥產(chǎn)品在加拿大、澳大利亞等國(guó)的海外注冊(cè)。劉明表示，中藥現(xiàn)代化研究成果可以有效支撐中成藥在海外的注冊(cè)、認(rèn)證和貿(mào)易銷售，他建議企業(yè)加強(qiáng)對(duì)國(guó)外傳統(tǒng)醫(yī)藥法規(guī)和監(jiān)管要求的理解，并對(duì)已上市的中成藥進(jìn)行更加系統(tǒng)深入地評(píng)估和研究，讓中藥優(yōu)勢(shì)品種更快地走向國(guó)際。完成注冊(cè)只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的起點(diǎn)，他也期待更多的中藥產(chǎn)品依法“走出去”落地銷售。
中醫(yī)藥企業(yè)也在積極“抱團(tuán)出海”。今年1月，同仁堂牽頭、聯(lián)合16家老字號(hào)中藥企業(yè)共同發(fā)起的中國(guó)中藥協(xié)會(huì)老字號(hào)企業(yè)發(fā)展專業(yè)委員會(huì)成立。據(jù)悉，該專委會(huì)的工作重點(diǎn)之一就是匯聚資源，聯(lián)合推進(jìn)中醫(yī)藥老字號(hào)企業(yè)國(guó)際化。
記者也了解到，國(guó)家藥監(jiān)局正在不斷為中醫(yī)藥國(guó)際化搭橋鋪路。據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局組建中藥監(jiān)管高端智庫(kù)，成立中藥管理決策專家咨詢委員會(huì)等；制定《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》，為中藥質(zhì)量的提升奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；全方位推進(jìn)中藥監(jiān)管國(guó)際協(xié)調(diào)，深化與世界衛(wèi)生組織、世界衛(wèi)生組織國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇等交流與合作，致力于推動(dòng)中藥“走出去”。
“在國(guó)家藥監(jiān)局的支持和推動(dòng)下，中藥‘走出去’多了底氣，藥企也會(huì)更有信心。”顧海鷗相信，未來(lái)，中藥出海之路一定會(huì)越走越寬，在國(guó)際市場(chǎng)上站穩(wěn)腳跟、打出品牌，真正惠及全球百姓。
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