日前，參與調(diào)研的醫(yī)保、藥監(jiān)部門有關同志就社會關心的問題接受了《人民日報》記者采訪。
問：集采藥品中選價能否覆蓋成本？此前是否發(fā)現(xiàn)過集采藥品存在質(zhì)量風險？是如何處理的？
答：中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本，主要是三方面原因：一是中選藥品直接進醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費用；二是“帶量”能夠形成規(guī)模效應，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本，同時利用規(guī)模采購提升對上游供應商的議價能力，節(jié)約原料采購成本；三是規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進行生產(chǎn)線自動化改造，進一步降低生產(chǎn)成本，并穩(wěn)定質(zhì)量。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷。
藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線。長期以來，藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量、尤其對集采中選藥品質(zhì)量嚴格監(jiān)管，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè)?？偟膩砜?，我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，藥品質(zhì)量持續(xù)提升。
藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風險的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都立即采取暫停生產(chǎn)、進口、銷售等措施，并且予以嚴肅處理、公開曝光，保障人民群眾用藥安全。醫(yī)保部門與藥監(jiān)部門建立常態(tài)化處置機制，保持密切聯(lián)系，對藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)有風險的集采藥品，醫(yī)保部門按照采購標書約定及時取消中選資格，確保群眾用藥安全。過去幾年，已經(jīng)使用的前9批1600多個中選產(chǎn)品中，共有9個藥品因質(zhì)量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥，相關企業(yè)均受到嚴肅處理。
問：對于進一步保障集采藥品質(zhì)量有哪些考慮？
答：2018年以來的持續(xù)實踐，既讓集采政策和集采藥品得到了臨床檢驗，也讓我國患者的主流用藥實現(xiàn)了從“未過評仿制藥”到“過評仿制藥”的跨越。但與廣大人民群眾的期盼相比，我們的工作還有需要持續(xù)完善的地方。比如，還可以進一步督促中選藥企向社會主動公開藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)。又如，還可以進一步用更接地氣的方式回應社會普遍關切，有效解疑釋惑。藥品質(zhì)量保障需要久久為功、持續(xù)用力，始終保持永遠在路上的“趕考”精神。下一步，有關部門將從以下幾方面持續(xù)發(fā)力，持續(xù)保障集采藥品的質(zhì)量。
第一，持續(xù)加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。質(zhì)量是藥品的生命線。藥監(jiān)部門將繼續(xù)對標國際技術標準，嚴格技術審評及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告，堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置，并依法公開監(jiān)管信息。同時，對集采藥品是否在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險，及時向醫(yī)保部門通報相關信息。
第二，持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風險線索。藥監(jiān)、醫(yī)保等部門鼓勵醫(yī)生及時準確發(fā)現(xiàn)、收集藥品疑似不良反應，按相關法律法規(guī)要求上報“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”。藥監(jiān)部門將根據(jù)有關信息組織評價、依法調(diào)查處置，也將進一步向醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員宣介，充分保護不良反應報告人的隱私，打消主動報告顧慮。同時，也鼓勵藥品行業(yè)有關人士和社會各界持續(xù)監(jiān)督藥品質(zhì)量。
第三，持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚專業(yè)精神，科學規(guī)范開展臨床研究。醫(yī)保、藥監(jiān)等部門支持相關醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)護人員，特別是國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心等權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)，對原研藥、通過一致性評價的仿制藥等探索開展真實世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者。
答：第一，嚴格堅持標準。繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”。廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外。
第二，細化組織實施。對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警，提示企業(yè)慎重決策，科學投標，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關注，并請企業(yè)及時公開回應有關關切。同時，統(tǒng)籌市場供應的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應。
第三，全程公開透明。集采申報期間，投標企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息。中標后，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝、原輔料等變更及審批情況。要求中選企業(yè)公開聯(lián)系人，方便醫(yī)藥機構(gòu)、醫(yī)護人員和社會有關方面咨詢溝通，及時回應質(zhì)量關切，及時整改供應問題。鼓勵企業(yè)組織開放日活動，公開邀請媒體、醫(yī)護人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過程，提升透明度。
第四，全鏈條可追溯。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購”。醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店要依據(jù)定點協(xié)議，對相關藥品全流程采集上傳追溯碼，醫(yī)保部門將以追溯碼信息作為支付依據(jù)，實行“帶碼結(jié)算”。同時，醫(yī)保部門將充分發(fā)揮追溯碼的數(shù)據(jù)關聯(lián)優(yōu)勢，堅決遏制藥品的回流串換，堅決打擊欺詐騙保行為，并運用追溯信息為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持。
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