《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》政策解讀

近期，國(guó)務(wù)院辦公廳頒布了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。2025年3月21日，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)邀請(qǐng)了工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家藥監(jiān)局等多部門(mén)，向公眾介紹相關(guān)情況，并就公眾關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了答疑。基于《意見(jiàn)》及本次政策例行吹風(fēng)會(huì)的內(nèi)容，作為“中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)同創(chuàng)新研究中心”的產(chǎn)業(yè)研究員，我特別希望與關(guān)心中醫(yī)藥事業(yè)的同仁們分享對(duì)中藥科學(xué)化發(fā)展路徑的以下解讀：

（圖片來(lái)自國(guó)新網(wǎng)）

一、政策框架與核心目標(biāo)

《意見(jiàn)》以“傳承與創(chuàng)新并重”為綱領(lǐng)，明確提出通過(guò)現(xiàn)代科學(xué)方法推動(dòng)中醫(yī)藥機(jī)理研究、臨床定位精準(zhǔn)化和藥效物質(zhì)基礎(chǔ)解析，從而構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量保障體系。

工信部與國(guó)家藥監(jiān)局等部門(mén)在3月21日的吹風(fēng)會(huì)上進(jìn)一步細(xì)化政策落地路徑，強(qiáng)調(diào)科技賦能中藥研發(fā)、審評(píng)審批機(jī)制創(chuàng)新及全流程質(zhì)量追溯的重要性。

二、科學(xué)化發(fā)展的三大核心任務(wù)

1. “搞清楚中藥作用機(jī)理”——現(xiàn)代科學(xué)解讀傳統(tǒng)理論

《意見(jiàn)》要求“用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理”，通過(guò)分子生物學(xué)、基因組學(xué)等技術(shù)解析中藥復(fù)方的多靶點(diǎn)作用機(jī)制，突破傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的局限性。工信部消費(fèi)品工業(yè)司司長(zhǎng)何亞瓊指出，科技手段的應(yīng)用將加速中藥作用機(jī)理的實(shí)證研究，為療效提供科學(xué)依據(jù)，例如通過(guò)大數(shù)據(jù)分析挖掘經(jīng)典方劑的現(xiàn)代化應(yīng)用潛力。

2. “講準(zhǔn)臨床定位”——以循證醫(yī)學(xué)規(guī)范療效評(píng)價(jià)

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(zhǎng)楊霆提到，2025年已有8個(gè)中藥新藥獲批上市，其核心在于“用現(xiàn)代科學(xué)方法驗(yàn)證中藥臨床價(jià)值”。這一成果體現(xiàn)了《意見(jiàn)》提出的“強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”導(dǎo)向，即在臨床試驗(yàn)中引入國(guó)際通行的循證醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，明確中藥在疾病治療中的適應(yīng)癥和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，避免模糊化表述。例如，通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）驗(yàn)證中藥在慢性病管理或輔助治療中的精準(zhǔn)療效。

3. “講清藥效物質(zhì)基礎(chǔ)”——全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯與標(biāo)準(zhǔn)化

工信部推動(dòng)構(gòu)建的“中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量可追溯數(shù)據(jù)平臺(tái)”，覆蓋種植、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)，旨在通過(guò)數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)藥材成分溯源和質(zhì)量控制。例如，利用區(qū)塊鏈技術(shù)記錄中藥材產(chǎn)地環(huán)境、加工工藝等數(shù)據(jù)，確?；钚猿煞值姆€(wěn)定性和一致性。這一舉措與《意見(jiàn)》提出的“提升中藥質(zhì)量主線”直接呼應(yīng)，為藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究提供了標(biāo)準(zhǔn)化樣本庫(kù)。

三、政策實(shí)施對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

1. 研發(fā)模式轉(zhuǎn)型

《意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)“科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合”，推動(dòng)中藥研發(fā)從經(jīng)驗(yàn)型向數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)型轉(zhuǎn)變。例如，基于人工智能的化合物篩選和藥效預(yù)測(cè)技術(shù)將縮短新藥研發(fā)周期，同時(shí)降低試錯(cuò)成本。

2. 審評(píng)審批機(jī)制優(yōu)化
國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)“科學(xué)驗(yàn)證臨床價(jià)值”的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，加速中藥新藥上市進(jìn)程。2025年獲批的8個(gè)新藥案例表明，現(xiàn)代科學(xué)方法（如代謝組學(xué)分析、生物標(biāo)志物檢測(cè)）已深度融入審評(píng)體系，為中藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。

3. 產(chǎn)業(yè)生態(tài)升級(jí)

全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯平臺(tái)的建設(shè)，不僅強(qiáng)化了質(zhì)量監(jiān)管，還促進(jìn)中藥材種植規(guī)范化、生產(chǎn)智能化。例如，通過(guò)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)控種植基地的溫濕度、土壤成分等參數(shù)，提升原料品質(zhì)的穩(wěn)定性。

四、總結(jié)

本次政策吹風(fēng)會(huì)與《意見(jiàn)》的出臺(tái)，標(biāo)志著中藥產(chǎn)業(yè)正式邁入“科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化”的新階段。通過(guò)現(xiàn)代科技手段解析傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)原理、構(gòu)建全流程質(zhì)量保障體系，中醫(yī)藥將在保障療效的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)為全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型提供中國(guó)方案。

本文作者為「中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展協(xié)同創(chuàng)新研究中心」產(chǎn)業(yè)研究員，基于全面數(shù)字質(zhì)控的科學(xué)中藥研發(fā)、制造和推廣平臺(tái)“荃豆數(shù)科”及國(guó)內(nèi)首創(chuàng)面向全國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片線上統(tǒng)一大市場(chǎng)平臺(tái)“荃豆中藥”的聯(lián)合創(chuàng)始人之一。

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