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中藥注射劑走到十字路口

2009-02-25 11:18 作者: 信息部 3984瀏覽 0評論 0 0 舉報

【天地網(wǎng)訊】

    中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的重大成果,被寄予厚望。但中藥注射劑中很多成分無法說清,沒有嚴格的藥理學、毒理學評價,導致中藥注射劑遲遲不能走出國門。近年來,頻發(fā)的不良反應甚至致人死亡事件更是讓中藥注射劑的發(fā)展步履維艱。

  艱難的中藥現(xiàn)代化探索
  中藥注射液頻頻發(fā)生不良反應事件并非偶然,主要是因為中藥成分復雜,而且不同地方的中藥材的化學物質(zhì)含量也不盡相同。
  “通俗地說,就是‘橘生淮南則為橘,生于淮北則為枳’,中藥的安全性和療效都比較不穩(wěn)定。” 江蘇某藥企總經(jīng)理戴先生無奈地告訴本報記者。由于中藥材的產(chǎn)地、生長環(huán)境、采摘時間等都會影響成品的成分,每個批次間的成分都會存在差異,這并不是企業(yè)在生產(chǎn)中可以完全控制的。
  據(jù)了解,中藥注射劑主要有兩種類型:一種是從中藥里提取出某個療效清晰的單體化合物,然后制成注射劑,例如可以治療心腦血管缺血性疾病的川芎嗪注射劑;另一種則是對中藥的有效部位、單味藥材、中藥復方進行提取,將提取出的混合物制成注射劑,例如由中藥名方“安宮牛黃丸”改良而成的清開靈注射劑。
  “這兩種注射劑都面臨著理論上的‘先天不足’。” 北京中醫(yī)藥大學中藥臨床系教授常章富說。對于單體注射劑,很多老中醫(yī)都認為,它在成分上跟化學藥毫無區(qū)別,在使用時也不講究辨證施治和君臣佐使,已經(jīng)完全背離了中藥的傳統(tǒng),甚至不應該稱之為“中藥注射劑”。
  而對于混合物注射劑,也有藥物專家質(zhì)疑,從中藥里提取出的成分如此之多,其中哪些對人體有治療效果、哪些對人體有毒性、各自的化學性質(zhì)如何等問題,大部分還都是未知數(shù),不通過腸胃吸收、肝臟代謝而將其直接注入人體并進入血液循環(huán),安全隱患很大。
  業(yè)內(nèi)人士告訴記者,作為近幾十年才出現(xiàn)“新品種藥”,中藥注射劑的身份尷尬。
  老中醫(yī)認為,中藥注射液已經(jīng)不能按照傳統(tǒng)的四氣五味來衡量,也不能再用君臣佐使的方法進行組方使用,不是傳統(tǒng)的劑型,因此可以說它成了西藥,而不再是中藥了。而西醫(yī)藥界一些人認為,“中藥注射液成分復雜,其中很多成分尚未經(jīng)過嚴格的藥理學、毒理學評價”,沒有作用靶點,不能算是西藥。
  有關專家向記者透露,中藥注射劑由于成分較多,容易引發(fā)過敏反應,本來應在臨床試驗中加強過敏反應的研究,但現(xiàn)實卻是目前中藥注射劑在過敏反應測定上,僅要求做豚鼠試驗,“這顯然是遠遠不夠的。”
  近幾年興起的指紋圖譜技術(shù)對中藥的質(zhì)量有一定的保障作用。目前,國內(nèi)已建立了72種中藥注射劑的指紋圖譜,但國家并沒有強制推廣,只是試行。戴先生告訴記者,該技術(shù)的存在雖然不能分清中藥的成分,但能保證中藥注射劑的質(zhì)量相對穩(wěn)定。
  海軍醫(yī)院教授、前國家藥監(jiān)局藥物評價中心專家孫忠實告訴記者,目前,單體中藥注射劑的成分比較清楚,不良反應相對較少。針對中藥混合物制成的注射劑,他建議,在中藥注射劑的原材料篩選、生產(chǎn)、加工、儲存、運輸過程中,每一步都需要嚴把質(zhì)量關,而政府也應鼓勵、引導有研發(fā)實力的制藥企業(yè)加大對中藥注射劑研發(fā)的力度,加強中藥注射劑的基礎研究和應用研究。

  中藥注射劑該向何處走
  “中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新,存在問題在所難免。” 中國中醫(yī)科學院基礎理論研究所研究員、國家藥典委員會執(zhí)行委員周超凡說。臨床實踐表明,一些疾病尤其是一些危急重癥、疑難病癥要用中藥注射劑治療,實驗研究也顯示,中藥注射劑對進一步研發(fā)新藥有重要意義。例如,一氧化氮對心血管、免疫、神經(jīng)等系統(tǒng)具有重要的生理功能,人參注射液、葛根素注射液等多種中藥注射劑被證明有調(diào)節(jié)一氧化氮的生理功能,對新藥研發(fā)很有參考價值。
  據(jù)了解,中藥注射劑臨床主要用于心腦血管疾病、腫瘤、病毒感染等中醫(yī)較西醫(yī)更具優(yōu)勢的領域。其主要優(yōu)點在于直接注射于組織或進入血液,起效較快,特別適合危急重癥的治療。
  目前,中藥注射劑已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化研究最熱的領域。
  除了國內(nèi)企業(yè)紛紛研究、開發(fā)之外,歐美企業(yè)及研究機構(gòu)也紛紛介入中藥注射劑的研發(fā)。由于從化學合成物中篩選新藥的難度越來越大、時間越來越長、投入越來越高,并且化學藥物對人體具有毒副作用、易產(chǎn)生抗藥性和藥源性疾病等缺點,許多國家也開始轉(zhuǎn)向了天然藥物的研究、開發(fā)和利用。
  近年來,我國政府也出臺政策大力支持中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新。
  2007年3月,科技部會同國家中醫(yī)藥管理局等16個部門推出了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》;2007年11月,國家中醫(yī)藥管理局等11部委聯(lián)合制訂并發(fā)布了《關于切實加強民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導意見》。
  “雖然中藥注射劑受到這些不良反應事件的影響,但由于國家政策的支持,長期的發(fā)展前景依然良好。”中信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師姚杰認為,在2009年2月公布的基本藥物目錄征求稿中,中藥篇收錄了300多種中藥,其中中藥注射液就有14種,這也表明了國家發(fā)展中藥事業(yè)特別是中藥注射劑的決心。
  國家藥監(jiān)局有關人士告訴記者,任何一個藥品在上市前的研究中,都不可能窮盡上市后藥品使用過程中出現(xiàn)的所有問題,成分復雜的中藥注射劑更是如此。“對中藥注射劑的發(fā)展,我們不能因噎廢食。”
  中國中醫(yī)科學院的副院長劉保延認為,中藥的出路就是實現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化,具體目標之一就是大力開發(fā)現(xiàn)代中藥,即具有高效、速效、長效和劑量小、毒性小、副作用小以及便于儲存、攜帶、使用等特點的中藥,絕不能因為魚腥草等注射液出現(xiàn)不良反應問題,而否定了中藥注射劑這一現(xiàn)代品種。
  中藥研究中待解的科學問題還很多,如果一定要把中藥的所有問題都搞清楚,再開發(fā)和使用中藥注射劑,那將遙遙無期。
  “現(xiàn)代醫(yī)學已經(jīng)為中藥的臨床驗證提供了可行性,無論是循證醫(yī)學還是現(xiàn)代臨床藥物模型的發(fā)展,都為系統(tǒng)研究中藥提供了可能,中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的探索方向,很有前途。”劉保延說。

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