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中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的重大成果，被寄予厚望。但中藥注射劑中很多成分無法說清，沒有嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評價(jià)，導(dǎo)致中藥注射劑遲遲不能走出國門。近年來，頻發(fā)的不良反應(yīng)甚至致人死亡事件更是讓中藥注射劑的發(fā)展步履維艱。
艱難的中藥現(xiàn)代化探索 中藥注射液頻頻發(fā)生不良反應(yīng)事件并非偶然，主要是因?yàn)橹兴幊煞謴?fù)雜，而且不同地方的中藥材的化學(xué)物質(zhì)含量也不盡相同。
“通俗地說，就是‘橘生淮南則為橘，生于淮北則為枳’，中藥的安全性和療效都比較不穩(wěn)定。” 江蘇某藥企總經(jīng)理戴先生無奈地告訴本報(bào)記者。由于中藥材的產(chǎn)地、生長環(huán)境、采摘時(shí)間等都會(huì)影響成品的成分，每個(gè)批次間的成分都會(huì)存在差異，這并不是企業(yè)在生產(chǎn)中可以完全控制的。
據(jù)了解，中藥注射劑主要有兩種類型：一種是從中藥里提取出某個(gè)療效清晰的單體化合物，然后制成注射劑，例如可以治療心腦血管缺血性疾病的川芎嗪注射劑；另一種則是對中藥的有效部位、單味藥材、中藥復(fù)方進(jìn)行提取，將提取出的混合物制成注射劑，例如由中藥名方“安宮牛黃丸”改良而成的清開靈注射劑。
“這兩種注射劑都面臨著理論上的‘先天不足’。” 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥臨床系教授常章富說。對于單體注射劑，很多老中醫(yī)都認(rèn)為，它在成分上跟化學(xué)藥毫無區(qū)別，在使用時(shí)也不講究辨證施治和君臣佐使，已經(jīng)完全背離了中藥的傳統(tǒng)，甚至不應(yīng)該稱之為“中藥注射劑”。
而對于混合物注射劑，也有藥物專家質(zhì)疑，從中藥里提取出的成分如此之多，其中哪些對人體有治療效果、哪些對人體有毒性、各自的化學(xué)性質(zhì)如何等問題，大部分還都是未知數(shù)，不通過腸胃吸收、肝臟代謝而將其直接注入人體并進(jìn)入血液循環(huán)，安全隱患很大。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，作為近幾十年才出現(xiàn)“新品種藥”，中藥注射劑的身份尷尬。
老中醫(yī)認(rèn)為，中藥注射液已經(jīng)不能按照傳統(tǒng)的四氣五味來衡量，也不能再用君臣佐使的方法進(jìn)行組方使用，不是傳統(tǒng)的劑型，因此可以說它成了西藥，而不再是中藥了。而西醫(yī)藥界一些人認(rèn)為，“中藥注射液成分復(fù)雜，其中很多成分尚未經(jīng)過嚴(yán)格的藥理學(xué)、毒理學(xué)評價(jià)”，沒有作用靶點(diǎn)，不能算是西藥。
有關(guān)專家向記者透露，中藥注射劑由于成分較多，容易引發(fā)過敏反應(yīng)，本來應(yīng)在臨床試驗(yàn)中加強(qiáng)過敏反應(yīng)的研究，但現(xiàn)實(shí)卻是目前中藥注射劑在過敏反應(yīng)測定上，僅要求做豚鼠試驗(yàn)，“這顯然是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。”
近幾年興起的指紋圖譜技術(shù)對中藥的質(zhì)量有一定的保障作用。目前，國內(nèi)已建立了７２種中藥注射劑的指紋圖譜，但國家并沒有強(qiáng)制推廣，只是試行。戴先生告訴記者，該技術(shù)的存在雖然不能分清中藥的成分，但能保證中藥注射劑的質(zhì)量相對穩(wěn)定。
海軍醫(yī)院教授、前國家藥監(jiān)局藥物評價(jià)中心專家孫忠實(shí)告訴記者，目前，單體中藥注射劑的成分比較清楚，不良反應(yīng)相對較少。針對中藥混合物制成的注射劑，他建議，在中藥注射劑的原材料篩選、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，每一步都需要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，而政府也應(yīng)鼓勵(lì)、引導(dǎo)有研發(fā)實(shí)力的制藥企業(yè)加大對中藥注射劑研發(fā)的力度，加強(qiáng)中藥注射劑的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究。
中藥注射劑該向何處走 “中藥注射劑是幾千年來中藥劑型的突破性創(chuàng)新，存在問題在所難免。” 中國中醫(yī)科學(xué)院基礎(chǔ)理論研究所研究員、國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員周超凡說。臨床實(shí)踐表明，一些疾病尤其是一些危急重癥、疑難病癥要用中藥注射劑治療，實(shí)驗(yàn)研究也顯示，中藥注射劑對進(jìn)一步研發(fā)新藥有重要意義。例如，一氧化氮對心血管、免疫、神經(jīng)等系統(tǒng)具有重要的生理功能，人參注射液、葛根素注射液等多種中藥注射劑被證明有調(diào)節(jié)一氧化氮的生理功能，對新藥研發(fā)很有參考價(jià)值。
據(jù)了解，中藥注射劑臨床主要用于心腦血管疾病、腫瘤、病毒感染等中醫(yī)較西醫(yī)更具優(yōu)勢的領(lǐng)域。其主要優(yōu)點(diǎn)在于直接注射于組織或進(jìn)入血液，起效較快，特別適合危急重癥的治療。
目前，中藥注射劑已經(jīng)成為中藥現(xiàn)代化研究最熱的領(lǐng)域。
除了國內(nèi)企業(yè)紛紛研究、開發(fā)之外，歐美企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)也紛紛介入中藥注射劑的研發(fā)。由于從化學(xué)合成物中篩選新藥的難度越來越大、時(shí)間越來越長、投入越來越高，并且化學(xué)藥物對人體具有毒副作用、易產(chǎn)生抗藥性和藥源性疾病等缺點(diǎn)，許多國家也開始轉(zhuǎn)向了天然藥物的研究、開發(fā)和利用。
近年來，我國政府也出臺政策大力支持中醫(yī)藥發(fā)展和創(chuàng)新。
?。玻埃埃纺辏吃拢萍疾繒?huì)同國家中醫(yī)藥管理局等１６個(gè)部門推出了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》；２００７年１１月，國家中醫(yī)藥管理局等１１部委聯(lián)合制訂并發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)意見》。
“雖然中藥注射劑受到這些不良反應(yīng)事件的影響，但由于國家政策的支持，長期的發(fā)展前景依然良好。”中信證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師姚杰認(rèn)為，在２００９年２月公布的基本藥物目錄征求稿中，中藥篇收錄了３００多種中藥，其中中藥注射液就有１４種，這也表明了國家發(fā)展中藥事業(yè)特別是中藥注射劑的決心。
國家藥監(jiān)局有關(guān)人士告訴記者，任何一個(gè)藥品在上市前的研究中，都不可能窮盡上市后藥品使用過程中出現(xiàn)的所有問題，成分復(fù)雜的中藥注射劑更是如此。“對中藥注射劑的發(fā)展，我們不能因噎廢食。”
中國中醫(yī)科學(xué)院的副院長劉保延認(rèn)為，中藥的出路就是實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化和國際化，具體目標(biāo)之一就是大力開發(fā)現(xiàn)代中藥，即具有高效、速效、長效和劑量小、毒性小、副作用小以及便于儲(chǔ)存、攜帶、使用等特點(diǎn)的中藥，絕不能因?yàn)轸~腥草等注射液出現(xiàn)不良反應(yīng)問題，而否定了中藥注射劑這一現(xiàn)代品種。
中藥研究中待解的科學(xué)問題還很多，如果一定要把中藥的所有問題都搞清楚，再開發(fā)和使用中藥注射劑，那將遙遙無期。
“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)已經(jīng)為中藥的臨床驗(yàn)證提供了可行性，無論是循證醫(yī)學(xué)還是現(xiàn)代臨床藥物模型的發(fā)展，都為系統(tǒng)研究中藥提供了可能，中藥注射劑作為中藥現(xiàn)代化的探索方向，很有前途。”劉保延說。
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