為進一步落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》等對于鼓勵中藥二次開發(fā)、促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，指導申請人開展中藥改良型新藥的研究，促進中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：中藥改良型新藥研究技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年5月13日
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