《北京市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范（試行）》政策解讀

京中醫(yī)藥醫(yī)政字〔2024〕117號（現(xiàn)行有效）

一、《北京市醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范（試行）》的出臺目的和目標(biāo)任務(wù)？

為加強醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎及引入具備能力的快遞企業(yè)提供配送服務(wù)的管理，保證中藥飲片代煎及配送質(zhì)量，根據(jù)《北京市中醫(yī)藥條例》，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。

二、本規(guī)范的適用范圍是什么？

一級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立中藥飲片調(diào)劑室、中藥煎藥室，并在本機構(gòu)內(nèi)開展代煎服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)代煎服務(wù)能力不能滿足患者用藥需求的，可委托中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)。

各區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)本區(qū)實際情況，組織社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)依照本規(guī)范委托符合條件的企業(yè)提供中藥代煎服務(wù)。

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)一：醫(yī)療機構(gòu)的主體責(zé)任？

一是醫(yī)療機構(gòu)可以委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)對代煎中藥飲片的質(zhì)量負(fù)責(zé)（第二條）。二是醫(yī)療機構(gòu)對中藥飲片處方合法性進(jìn)行審核，毒麻中藥飲片不能委托代煎（第五條第一款）。三是醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片代煎劑的發(fā)藥工作，并為患者提供藥學(xué)服務(wù)（第五條第二款）。四是醫(yī)療機構(gòu)對委托代煎全過程承擔(dān)管理責(zé)任，委托合同履行前、履行中、履行后都有相應(yīng)管理責(zé)任（第六條）。

四、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)二：可以委托中藥飲片代煎的醫(yī)療機構(gòu)的基本條件？

一級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)院內(nèi)提供代煎服務(wù)，不滿足臨床需求方可委托代煎。為了方便社區(qū)居民看中醫(yī)、吃中藥，結(jié)合目前實踐情況，還規(guī)定了區(qū)衛(wèi)生健康委可根據(jù)需要，對區(qū)域內(nèi)的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)依法委托符合條件的企業(yè)進(jìn)行代煎（第三條）。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)三：受托企業(yè)的基本條件？

受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)是在本市依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，符合國家中醫(yī)藥管理部門關(guān)于中藥煎藥室和中藥飲片管理的有關(guān)規(guī)定，具備滿足開展中藥飲片煎煮和運送所需要的水、電、氣、設(shè)備、運輸工具等條件，并符合環(huán)保、消防等有關(guān)要求，同時提供中藥飲片代煎服務(wù)應(yīng)未超出其營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的經(jīng)營范圍。

提供代煎服務(wù)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，其代煎服務(wù)涉及的中藥飲片存儲和煎煮場所以及其代煎成品的存儲場所均應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，不得在藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可的生產(chǎn)經(jīng)營地址標(biāo)注范圍內(nèi)從事相關(guān)行為，不得與藥品生產(chǎn)經(jīng)營共用生產(chǎn)車間、經(jīng)營場所、設(shè)備及倉庫等，不得影響藥品生產(chǎn)經(jīng)營。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與受托企業(yè)通過信息化手段等明確該機構(gòu)委托代煎服務(wù)所涉中藥飲片的存儲、煎煮的區(qū)域（第四條）。

六、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)四：中藥飲片代煎、配送關(guān)鍵要素和環(huán)節(jié)的基本要求？

（一）委托中藥飲片代煎全環(huán)節(jié)人員的基本要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)選派中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)代煎中藥飲片的處方審核、調(diào)配和復(fù)核，受托企業(yè)可以協(xié)助，人員資質(zhì)應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》（第七條）。（二）強調(diào)中藥飲片采購應(yīng)按照規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)為采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)的責(zé)任主體（第八條）。（三）強化煎藥質(zhì)控體系建設(shè)，要求代煎操作全環(huán)節(jié)應(yīng)符合規(guī)章規(guī)范等文件規(guī)定，有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并公示及開展培訓(xùn)；建立智能化記錄系統(tǒng)和電子監(jiān)控系統(tǒng)，原始紙質(zhì)記錄真實、準(zhǔn)確，與電子記錄數(shù)據(jù)互相印證，建立代煎藥品留樣制度，形成全鏈條可追溯（第九條、第十條）。（四）規(guī)定了中藥飲片代煎劑配送操作環(huán)節(jié)基本要求，以患者自愿為原則，簽訂委托快遞協(xié)議，快遞應(yīng)當(dāng)規(guī)范操作，防止污染和毀損，同時鼓勵快遞企業(yè)聯(lián)合商業(yè)保險開發(fā)中藥飲片代煎劑配送險（第十一條）。

七、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)五：中藥飲片代煎的監(jiān)管方式？

一是實施信息公開，建立醫(yī)療機構(gòu)委托中藥飲片代煎配送信息服務(wù)平臺，公開相關(guān)信息，以備社會公眾查詢及接受監(jiān)管（第十三條）。二是建立違規(guī)行為清單及不合格企業(yè)公示制度，分別列舉了醫(yī)療機構(gòu)與受托企業(yè)違規(guī)行為的清單，市中醫(yī)藥管理局組織開展抽查，將檢查后整改不合格企業(yè)列入不達(dá)標(biāo)企業(yè)公示名單，并對外公布（第十四、十五、十六條）。三是強化行業(yè)協(xié)會自律監(jiān)督，提供對受托企業(yè)的服務(wù)能力的評估服務(wù)（第六條）。

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