近日，工業(yè)和信息化部辦公廳發(fā)布了加快布局建設(shè)制造業(yè)中試平臺的通知，加快布局建設(shè)一批制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展急需的中試驗(yàn)證平臺，中醫(yī)藥與CRO行業(yè)迎大利好。
在《制造業(yè)中試平臺建設(shè)指引（2024版）》文件中提到，在質(zhì)量安全要求高的醫(yī)藥等領(lǐng)域，加快建設(shè)智能化綠色化中試放大平臺，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺公共服務(wù)效能，降低初創(chuàng)企業(yè)門檻。
在《制造業(yè)中試平臺重點(diǎn)方向建設(shè)要點(diǎn)（2024版）》文件，藥品、醫(yī)療器械的建設(shè)要點(diǎn)：
藥品：圍繞細(xì)胞和基因治療、多肽藥物、核酸藥物、新型抗體藥物、高端復(fù)雜制劑、創(chuàng)新中藥等重點(diǎn)創(chuàng)新領(lǐng)域，布局建設(shè)智能化綠色化中試放大平臺，積極發(fā)展合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）等模式，提升龍頭企業(yè)中試平臺公共服務(wù)效能，鼓勵采用合成生物學(xué)、連續(xù)流等新型制備技術(shù)和人工智能等數(shù)智化技術(shù)提升平臺質(zhì)量效率。
醫(yī)療器械：圍繞人工智能輔助診斷產(chǎn)品、康復(fù)及診療醫(yī)療器械產(chǎn)品、分子診斷產(chǎn)品、高端植介入產(chǎn)品、中醫(yī)診療醫(yī)療器械等，布局建設(shè)高端中試驗(yàn)證平臺，鼓勵應(yīng)用人工智能、數(shù)字孿生等數(shù)智技術(shù)，結(jié)合產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全可靠性的工程技術(shù)，提升平臺質(zhì)量效益。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展與國家政策的不斷推進(jìn)密不可分，特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域，近年來，國家對中醫(yī)藥發(fā)展的重視程度不斷提升，一系列利好政策相繼出臺，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造了良好的環(huán)境，行業(yè)進(jìn)入了前所未有的高速發(fā)展時(shí)期。
盤點(diǎn)2024中醫(yī)藥行業(yè)利好政策
2月26日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)新時(shí)代衛(wèi)生健康文化建設(shè)的意見》，《意見》指出，要堅(jiān)持守正創(chuàng)新，推動中醫(yī)藥融入生產(chǎn)生活。
5月14日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥科技成果登記管理辦法（修訂）》，能夠?qū)θ袠I(yè)科技成果統(tǒng)計(jì)分析和跟蹤管理，全面掌握中醫(yī)藥科研投入、產(chǎn)出狀況，更加有利于實(shí)現(xiàn)成果信息交流，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化運(yùn)用。
5月15日，為進(jìn)一步落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》等對于鼓勵中藥二次開發(fā)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，指導(dǎo)申請人開展中藥改良型新藥的研究，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承精華、守正創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《中藥改良型新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
6月6日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，旨在聚焦醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理，推動衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系方面，要求推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。推進(jìn)國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院等建設(shè)。支持中藥工業(yè)龍頭企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，加快中藥全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系建設(shè)。
6月17日，國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化行動計(jì)劃（2024—2026年）》，以深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革為契機(jī)，立足新時(shí)代中醫(yī)藥發(fā)展需求，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)作為新質(zhì)生產(chǎn)力引擎的作用，推動標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深度融合，提升中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化治理能力，為推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
6月20日，為促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究，提高中藥質(zhì)量可控性，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》， 鼓勵符合中藥特點(diǎn)的新技術(shù)、新方法、新設(shè)備在生產(chǎn)中應(yīng)用。
7月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議，聚焦于強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作的研討，并審議批準(zhǔn)了《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》。此規(guī)定將于2025年1月1日正式實(shí)施，標(biāo)志著中藥行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化道路上邁出了關(guān)鍵一步。
7月26日，國家中醫(yī)藥管理局和國家數(shù)據(jù)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)數(shù)字中醫(yī)藥發(fā)展的若干意見》，旨在通過3-5年時(shí)間，利用大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)，推動中醫(yī)藥全行業(yè)數(shù)據(jù)有效貫通，加快推進(jìn)數(shù)字技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素乘數(shù)效應(yīng)，釋放中醫(yī)藥數(shù)據(jù)價(jià)值，打造"數(shù)智中醫(yī)藥"，賦能中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。
新修訂《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）已正式發(fā)布，現(xiàn)將修訂內(nèi)容解讀如下：一、修訂背景原《四川省中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定工作管理辦法》，對鼓勵全省中藥研發(fā)創(chuàng)新，提升中藥飲片...
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號），國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布＜中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求＞的通告》（20...
相關(guān)政策：北京市衛(wèi)生健康委員會北京市中醫(yī)藥管理局北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務(wù)規(guī)范(試行)》的通知京中醫(yī)藥醫(yī)政字〔2024〕117...
國務(wù)院辦公廳關(guān)于踐行大食物觀構(gòu)建多元化食物供給體系的意見國辦發(fā)〔2024〕46號各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：樹立大農(nóng)業(yè)觀、大食物觀，農(nóng)林牧漁并舉，構(gòu)建多元化食物供給體...
2024年8月21日，最高人民法院舉行新聞發(fā)布會，發(fā)布《關(guān)于審理食品藥品懲罰性賠償糾紛案件適用法律若干問題的解釋》及食品安全懲罰性賠償?shù)湫桶咐?，并回答記者提問。最高人民法院民一庭庭長陳宜芳、民一...
