01解郁安神膠囊和解郁安神顆粒：處方藥轉(zhuǎn)為OTC
2025年1月15日，國家藥發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
按照公告要求，相關(guān)藥品上市許可持有人需于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
02處方藥轉(zhuǎn)OTC，工業(yè)、連鎖多方利好
隨著國家藥品集中采購逐步擴(kuò)面，處方藥市場對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，其經(jīng)營挑戰(zhàn)日益嚴(yán)峻。相比之下，非處方藥市場受集采政策波及較小，且在國家政策的積極扶持下，處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)型趨勢愈發(fā)顯著。
這一轉(zhuǎn)型不僅拓寬了藥品的銷售渠道，使其不再局限于醫(yī)院范疇，進(jìn)而廣泛滲透至藥店、電商平臺等多元化的院外市場。還能有效助力國家有效控制醫(yī)保支出，為企業(yè)開辟了新的市場空間與銷售路徑，也極大地便利了患者，為其提供更為豐富便捷的購藥選項(xiàng)。
對于終端藥店而言，非處方藥品種的豐富度直接關(guān)聯(lián)到消費(fèi)者需求的滿足程度。處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后，消費(fèi)者無需處方即可在藥店直接購買，極大促進(jìn)了產(chǎn)品銷售量的增長，進(jìn)一步拓寬了藥店的市場份額。若某藥品在處方藥階段已積累良好的市場基礎(chǔ)，其“處轉(zhuǎn)非”后的新渠道開拓，還能為藥店帶來更為可觀的利潤回報(bào)。
展望未來，受帶量采購政策、醫(yī)?？刭M(fèi)措施以及醫(yī)藥改革深化等多重因素影響，大量處方藥預(yù)計(jì)將逐步退出醫(yī)院市場，轉(zhuǎn)向院外。業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，未來常規(guī)處方藥轉(zhuǎn)化為普通藥品的比例或?qū)⑦_(dá)到70%左右，這些藥品將逐步涌入院外市場，釋放出巨大的市場潛能。在此背景下，如何借處方藥轉(zhuǎn)OTC的政策東風(fēng)，迅速將處方藥的優(yōu)勢延伸至OTC市場，為消費(fèi)者提供專業(yè)性更強(qiáng)、療效更確切、體驗(yàn)更優(yōu)化的產(chǎn)品，將成為藥店下一階段競爭的焦點(diǎn)。
非處方藥說明書范本
一、解郁安神膠囊
解郁安神膠囊說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：解郁安神膠囊
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不暢，肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘，更年期癥候群。
[規(guī)格]每粒裝0.3克
[用法用量]口服。一次4粒，一日2次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等。
[禁忌]
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.少吃生冷及油膩難消化的食品。
2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。
3.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.嚴(yán)格按用法用量服用，年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。
二、解郁安神顆粒
解郁安神顆粒說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：解郁安神顆粒
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]舒肝解郁，安神定志。用于情志不暢，肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩，焦慮、失眠、健忘、更年期癥候群。
[規(guī)格]每袋裝3克（無蔗糖型）
[用法用量]開水沖服。一次1袋，一日2次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、口苦、咽干、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、胸部不適、心悸、過敏反應(yīng)等。
[禁忌]
1.孕婦、哺乳期婦女禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.少吃生冷及油膩難消化的食品。
2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。
3.火郁證者不適用，主要表現(xiàn)為口苦咽干、面色紅赤、心中煩熱、脅脹不眠、大便秘結(jié)。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.嚴(yán)格按用法用量服用，年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.本品不宜長期服用，服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
7.過敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或者藥師。
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