零售藥店，新監(jiān)管模式來了

廣東全省5.5萬多家藥店，將迎來融合監(jiān)管新模式；全國(guó)藥店，將面臨“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”。

全省藥店迎來新監(jiān)管

10月13日，根據(jù)廣東佛山市場(chǎng)監(jiān)管部門消息，廣東近日印發(fā)《關(guān)于推廣佛山市零售藥店融合監(jiān)管新模式的通知》并表示，決定將佛山市零售藥店融合監(jiān)管新模式在全省推廣。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年第三季度，廣東省藥店數(shù)超5.5萬家?？梢钥吹?，廣東至少5.5萬家藥店將面臨融合監(jiān)管新模式。

零售藥店融合監(jiān)管新模式，是廣東省藥品監(jiān)管綜合改革的一項(xiàng)重要?jiǎng)?chuàng)新成果，佛山市監(jiān)局經(jīng)過了一年多的謀劃試點(diǎn)、推廣，構(gòu)建了零售藥店“一照通行”“守信快批”“靶向預(yù)警”“一表通行”監(jiān)管形式。

1.一照通行：融合“多件事一次辦”。藥店辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)，可按辦事主題場(chǎng)景同時(shí)申辦多個(gè)相關(guān)許可事項(xiàng)，跨部門、跨層級(jí)、跨業(yè)務(wù)一次性申辦，相關(guān)許可信息歸集在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上。企業(yè)辦事從“跑多個(gè)部門、跑多個(gè)層級(jí)、跑多類窗口”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;只跑一個(gè)窗口”。

截至2022年9月底，佛山市監(jiān)局已辦理“一照通行”零售藥店業(yè)務(wù)近7500筆，提交材料數(shù)量壓縮50%，為市場(chǎng)主體節(jié)省材料近3萬份。

2.守信快批：融合“多件事一天辦”。針對(duì)連鎖企業(yè)，對(duì)藥店申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及食品、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等事項(xiàng)在“一照通行”基礎(chǔ)上進(jìn)行深度改革，在全國(guó)率先實(shí)現(xiàn)零售藥店申辦“一小時(shí)發(fā)證”“當(dāng)天即營(yíng)業(yè)”，在不改變審批門檻和監(jiān)管要求的前提下，將“開門準(zhǔn)營(yíng)”的審批時(shí)長(zhǎng)從56個(gè)工作日壓縮為1個(gè)工作日。

3.靶向預(yù)警：融合“大數(shù)據(jù)一掌控“。通過開發(fā)小程序，實(shí)現(xiàn)檢查全流程電子化、無紙化操作，歸集零售藥店大數(shù)據(jù)，為信用評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支撐，搭建風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，實(shí)行差異化檢查，提高雙隨機(jī)監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管“無事不擾、無處不在”。

4.一表通行：通過整合基層零售藥店涉及的藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品、特殊食品、網(wǎng)絡(luò)交易、商標(biāo)、廣告、計(jì)量、價(jià)格監(jiān)管、疫情防控等多項(xiàng)檢查事項(xiàng)，編制零售藥店場(chǎng)景監(jiān)管檢查手冊(cè)，繪制融合檢查工作導(dǎo)圖，優(yōu)化檢查流程，簡(jiǎn)化檢查表格，實(shí)現(xiàn)一個(gè)場(chǎng)景全業(yè)務(wù)檢查事項(xiàng)“一表通行”“一次通查”。

佛山市監(jiān)局實(shí)施該監(jiān)管模式后，轄區(qū)內(nèi)藥店檢查條款數(shù)量從110項(xiàng)壓縮至36項(xiàng)，零售藥店檢查項(xiàng)目瘦身67%；同一檢查周期內(nèi)企業(yè)被檢查次數(shù)減少2次以上，同一藥店市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域全業(yè)務(wù)檢查平均耗時(shí)從3小時(shí)壓縮到1小時(shí)內(nèi)，涉企干擾減少67%。

據(jù)了解，借助上述藥店監(jiān)管模式，佛山市監(jiān)管部門破解了機(jī)構(gòu)改革后，零售藥店在一個(gè)檢查周期內(nèi)要接受多部門、多科室、多頻次的重復(fù)性監(jiān)管問題，同時(shí)也帶來了降低成本、助企紓困、風(fēng)險(xiǎn)量化和松綁減負(fù)的監(jiān)管優(yōu)勢(shì)。

7種新監(jiān)管模式

除佛山外，多地也在實(shí)施藥店監(jiān)管改革，誕生不少新型監(jiān)管模式。梳理如下：

1.多證合一

今年7月，山東萊州市推行“一業(yè)一證”改革，監(jiān)管部門為當(dāng)?shù)厮幍觐C發(fā)《行業(yè)綜合許可證》，將藥店多張準(zhǔn)入許可證整合在一起，簡(jiǎn)化了審批手續(xù)，節(jié)省藥店經(jīng)營(yíng)者時(shí)間成本。

2.多部門聯(lián)合檢查

今年5月，內(nèi)蒙古武川縣市監(jiān)局聯(lián)合公安局、醫(yī)保局開展藥品安全專項(xiàng)執(zhí)法檢查，以進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。

3.自動(dòng)執(zhí)法

從2021年3月18日開始，湖北黃岡市監(jiān)管部門對(duì)零售藥店推行“觸發(fā)式監(jiān)管”措施，如果藥店出現(xiàn)未經(jīng)掃碼登記銷售五類藥品、銷售過期藥品、非法購進(jìn)（含回收）特殊藥品、非法銷售注射器（液）等違規(guī)違法行為，觸碰了監(jiān)管底線，等于啟動(dòng)監(jiān)管執(zhí)法。

4.執(zhí)業(yè)藥師線上打卡

目前，寧夏全區(qū)實(shí)行藥店智慧監(jiān)管新模式，4331家零售藥店、5223名執(zhí)業(yè)藥師人臉數(shù)據(jù)已全部納入系統(tǒng)。寧夏零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師上崗前需要在“陽光藥店”APP上刷臉、打卡簽到。

5.遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控

今年年中，海淀區(qū)試點(diǎn)建設(shè)“智慧藥店”監(jiān)管系統(tǒng)，并通過遠(yuǎn)程視頻監(jiān)控、無線遙感等技術(shù)，動(dòng)態(tài)掌握藥店環(huán)境及運(yùn)營(yíng)情況。此外，監(jiān)管部門還可以借助“智慧藥店”監(jiān)管系統(tǒng)查看執(zhí)業(yè)藥師是否在崗、是否憑處方銷售處方藥等執(zhí)業(yè)行為。

6.特殊藥品限購

據(jù)中國(guó)食品藥品網(wǎng)報(bào)道，甘肅省白銀市監(jiān)管部門已在全市零售藥店推行含麻黃堿類復(fù)方制劑“互聯(lián)網(wǎng)+智慧監(jiān)管”。

通過該平臺(tái)，監(jiān)管部門對(duì)零售藥店含麻黃堿類復(fù)方制劑等藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管控，比如向各藥店分配專屬二維碼，顧客購買掃碼時(shí)，可收集含麻黃堿類復(fù)方制劑的購買信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)此類藥品的銷售限購和超量預(yù)警。

7.藥品溯源

今年2月，廣西柳州市發(fā)文表示，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門通過要求藥品各級(jí)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄該平臺(tái)進(jìn)行藥品的全過程掃碼登記管理，來實(shí)現(xiàn)藥品的全溯源監(jiān)管，涉及集中采購藥品品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種藥品。

“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”成趨勢(shì)

2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文談到，要加快推動(dòng)移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等新技術(shù)在藥品智慧監(jiān)管方面的應(yīng)用。

今年6月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)數(shù)字政府建設(shè)的指導(dǎo)意見》正式發(fā)布。該文件強(qiáng)調(diào)，大力推行“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管平臺(tái)，推動(dòng)監(jiān)管數(shù)據(jù)和行政執(zhí)法信息歸集共享和有效利用。

在國(guó)家相關(guān)政策背景下，多地正積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”模式，其中就涉及零售藥店領(lǐng)域。

今年6月，江西省藥監(jiān)局發(fā)文稱，要全面推進(jìn)實(shí)施“智慧藥店”工程建設(shè)。依據(jù)《2022年江西省藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作要點(diǎn)》，全省零售連鎖總店、零售藥店（含連鎖門店）的ERP（GSP）與“智慧監(jiān)管平臺(tái)”數(shù)據(jù)對(duì)接互通工作，應(yīng)保證年底前完成率達(dá)80%，并積極爭(zhēng)取零售藥店完成率達(dá)90%以上，連鎖企業(yè)完成率達(dá)100%。

今年7月，根據(jù)中國(guó)江蘇網(wǎng)報(bào)道，江蘇鎮(zhèn)江市將上線定點(diǎn)藥店智慧監(jiān)管稽核系統(tǒng)。據(jù)了解，該系統(tǒng)可對(duì)全市定點(diǎn)藥店現(xiàn)場(chǎng)人臉識(shí)別、視頻監(jiān)控、“全品種”進(jìn)銷存業(yè)務(wù)以及實(shí)時(shí)交易等前端數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集，并通過數(shù)據(jù)挖掘、智能分析和跨平臺(tái)數(shù)據(jù)共享，建成全時(shí)段、全方位、立體式定點(diǎn)藥店智能化“云監(jiān)管”模式。

今年8月，湖北召開了藥品經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管應(yīng)用平臺(tái)研討會(huì)，會(huì)議表示，下一步要以法規(guī)制度為支撐、以促進(jìn)監(jiān)管為目的、以方便快捷為目標(biāo)、以不斷完善為方法，加快推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)智慧監(jiān)管應(yīng)用平臺(tái)建設(shè)工作。

▍來源：藥店經(jīng)理人

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