曝修正藥業(yè)藥材霉變 "檢驗(yàn)報(bào)告造假"情節(jié)嚴(yán)重

【天地網(wǎng)訊】

　　一直在廣告中宣稱“良心藥，放心藥，管用的藥”的修正藥業(yè)于近日遭到國(guó)家食藥監(jiān)總局查處。

　　11月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布查獲修正藥業(yè)部分藥品出現(xiàn)霉變。除此之外，修正藥業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。為此，修正藥業(yè)該藥品GMP（產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)被收回。

　　17日上午，深處暴風(fēng)中心的修正藥業(yè)作出公開(kāi)回應(yīng)，稱已成立檢查小組，封存原料庫(kù)并將銷(xiāo)毀霉變藥材，并對(duì)外表示，這批霉變變質(zhì)原料并未流入生產(chǎn)線進(jìn)行加工生產(chǎn)。但對(duì)于虛假檢驗(yàn)報(bào)告一事卻只字未提。

　　據(jù)悉，因?yàn)橹兴幉脑媳旧淼奶匦院褪諆?chǔ)過(guò)程復(fù)雜等因素，企業(yè)在將藥材原料收購(gòu)、儲(chǔ)藏等過(guò)程中都很容易引發(fā)霉變問(wèn)題。尤其是當(dāng)藥企需要儲(chǔ)備大量的藥材原料時(shí)，這一問(wèn)題便顯得愈發(fā)嚴(yán)峻。不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，只要企業(yè)遵照國(guó)家藥典要求，按照GMP規(guī)范完全可以有效杜絕原料問(wèn)題帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　然而，修正藥業(yè)卻在檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出現(xiàn)“虛假”情節(jié)。北大縱橫醫(yī)藥高級(jí)合伙人史立臣對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：“修正藥業(yè)將不合格的檢驗(yàn)結(jié)果說(shuō)成合格的，這一情節(jié)較為嚴(yán)重”。

　　無(wú)獨(dú)有偶，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德也公開(kāi)表示，“鑒于修正藥業(yè)涉及問(wèn)題情節(jié)嚴(yán)重，整合若不合格，或?qū)τ诰幵焯摷贆z驗(yàn)報(bào)告等問(wèn)題無(wú)合理說(shuō)明，藥品GMP證書(shū)被注銷(xiāo)的可能性很大”。

　　食藥監(jiān)局揭修正藥業(yè)“兩宗罪”

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局的通報(bào)，修正藥業(yè)下屬柳河廠區(qū)原料發(fā)生霉變，所謂原材料就是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的主要原料返魂草。

　　根據(jù)修正藥業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)等公開(kāi)資料，返魂草為多年生草本，根及根莖入中藥，甲類(lèi)非處方藥肺寧顆粒為基于此材料所生產(chǎn)的純中藥制劑。

　　食藥監(jiān)總局方面還表示，在本次飛行檢查（所謂的飛行檢查就是不事先通知的突擊性檢查）中，除了發(fā)現(xiàn)原材料霉變外，該企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。而上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》和藥品GMP相關(guān)規(guī)定。目前，該局已要求吉林食藥監(jiān)局依法收回柳河廠區(qū)的藥品GMP證書(shū)，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

　　11月17日，修正藥業(yè)集團(tuán)發(fā)布《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說(shuō)明》，表示對(duì)霉變事件造成的影響“深致歉意”。

　　在該《說(shuō)明》中，修正藥業(yè)稱，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題后，修正藥業(yè)成立了柳河縣廠區(qū)檢查小組，“第一時(shí)間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫(kù)，此后將配合相關(guān)職能部門(mén)銷(xiāo)毀霉變藥材，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行了撤職、辭退。對(duì)柳河縣廠區(qū)的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量等每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了徹查。”

　　對(duì)于食藥監(jiān)總局所通報(bào)的“故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告”行為，修正藥業(yè)在這封《說(shuō)明》中并未給予說(shuō)明。除此之外，媒體及民眾關(guān)注的“霉變?cè)牧系牧飨?；是否涉及產(chǎn)品召回等問(wèn)題”也未見(jiàn)說(shuō)明。

　　修正藥業(yè)一位工作人員則對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示，部分原材料問(wèn)題，藥品并未受到影響，不涉及藥品召回。“從原材料到藥品需要經(jīng)過(guò)四十多道工序，期間霉變部分早就被清除了”。

　　公開(kāi)資料顯示，修正藥業(yè)自稱，生產(chǎn)的肺寧顆粒是純中藥制劑，精選長(zhǎng)白山道地藥材—返魂草，運(yùn)用超聲回流提取技術(shù)、膜分離技術(shù)及一步制粒技術(shù)，保證藥品質(zhì)量，療效確切，服用安全。

　　中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)，肺寧顆粒主要有修正藥業(yè)、吉林益民堂制藥有限公司、吉林省羅邦藥業(yè)有限公司、華康藥業(yè)股份有限公司、吉林顯鋒科技制藥有限公司等五家企業(yè)生產(chǎn)。

　　根據(jù)食藥監(jiān)總局的通報(bào)，此次修正藥業(yè)該藥品的GMP證書(shū)將被收回。近日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德在接受媒體采訪時(shí)表示，藥品GMP證書(shū)事關(guān)藥品能否生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響重大。藥品GMP證書(shū)被收回之后，一般會(huì)讓企業(yè)有一個(gè)整改時(shí)間。

　　這也意味著企業(yè)涉事車(chē)間可能處于停產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響不言而喻。“肺寧顆粒作為修正藥業(yè)的重要產(chǎn)品，此次事件必然會(huì)對(duì)修正藥業(yè)的業(yè)績(jī)帶來(lái)一定影響”，史立臣表示。
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　　原料收儲(chǔ)困境下的“虛假報(bào)告”

　　實(shí)際上，因?yàn)橹兴幉脑媳旧淼奶匦院褪諆?chǔ)過(guò)程復(fù)雜等因素，企業(yè)在將藥材原料收購(gòu)、儲(chǔ)藏等過(guò)程中都很容易引發(fā)霉變問(wèn)題。尤其是當(dāng)藥企需要儲(chǔ)備大量的藥材原料時(shí)，這一問(wèn)題便顯得愈發(fā)嚴(yán)峻。

　　據(jù)了解，濕度、溫度是影響中藥材品質(zhì)的重要因素。如果濕度和溫度得不到有效控制極容易發(fā)生霉變。不過(guò)，藥農(nóng)為了防止此類(lèi)霉變會(huì)采用晾曬等簡(jiǎn)單經(jīng)濟(jì)的方法減少霉變發(fā)生率。

　　然而，可導(dǎo)致藥材霉變的原因往往出現(xiàn)在從藥材挖掘到企業(yè)收儲(chǔ)的各個(gè)環(huán)節(jié)中。諸如“種植戶晾曬照看不周”；“中間商收儲(chǔ)不當(dāng)”；“企業(yè)入庫(kù)漏檢”。

　　而在藥企獲得合格的藥材后，也可能因?yàn)樽陨淼墓芾韱?wèn)題引發(fā)藥材霉變。據(jù)了解，合格原料入庫(kù)前，企業(yè)須經(jīng)二次晾曬。而在這一搬運(yùn)、儲(chǔ)藏過(guò)程中，溫度濕度控制失當(dāng)，則原料發(fā)霉幾率有可能增高。

　　有業(yè)內(nèi)人士分析稱：以還魂草為例，其原料收購(gòu)季節(jié)集中在每年的八九月份，大型企業(yè)的一季收購(gòu)量往往高達(dá)數(shù)千噸。這種集中收購(gòu)儲(chǔ)藏的運(yùn)行模式，一方面是可方便企業(yè)原料保障管理，穩(wěn)定生產(chǎn)需求供給，另一方面也能夠減輕種植戶儲(chǔ)藏負(fù)擔(dān)，保證藥農(nóng)經(jīng)濟(jì)利益實(shí)現(xiàn)。相應(yīng)地，中藥材原料的安全控制責(zé)任更加集中于企業(yè)自身。

　　不過(guò)，只要企業(yè)遵照國(guó)家藥典要求，按照GMP規(guī)范，從原料到初加工、提取、精制各環(huán)節(jié)，設(shè)置完善的檢驗(yàn)、檢測(cè)環(huán)節(jié)，相關(guān)設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，完全可以有效杜絕原料問(wèn)題帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

　　然而，根據(jù)食藥監(jiān)局的通報(bào)，修正藥業(yè)卻在檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵環(huán)節(jié)出了“漏子”。史立臣告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者：“按照GMP規(guī)定，對(duì)于藥材原材料安全，企業(yè)每天都需要例行檢查，這期間藥材是否有霉變或者其他問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)該能檢查清楚。很明顯，虛假檢驗(yàn)報(bào)告就是指將不合格的檢驗(yàn)結(jié)果說(shuō)成合格的。這種情節(jié)較為嚴(yán)重”。

　　無(wú)獨(dú)有偶，在于明德看來(lái)虛假檢驗(yàn)報(bào)告的情節(jié)同樣值得重視，“鑒于修正藥業(yè)涉及問(wèn)題情節(jié)嚴(yán)重，整合若不合格，或?qū)τ诰幵焯摷贆z驗(yàn)報(bào)告等問(wèn)題無(wú)合理說(shuō)明，藥品GMP證書(shū)被注銷(xiāo)的可能性很大”，于明德在接受媒體采訪時(shí)表示。

　　“藥企被收回藥品GMP證書(shū)是非常嚴(yán)重的一個(gè)問(wèn)題，僅次于制假售假的情況，情節(jié)嚴(yán)重甚至要承擔(dān)刑事責(zé)任。對(duì)于此次的檢查結(jié)果，大型藥企被收回藥品GMP證書(shū)是比較少見(jiàn)的，如果這只是局部的問(wèn)題，整改之后拿回藥品GMP證書(shū)繼續(xù)正常生產(chǎn)，企業(yè)受到的影響不大，如果是根本性的問(wèn)題，企業(yè)受到的影響將是不可估量的”，于明德表示。

　　對(duì)與修正藥業(yè)虛假檢驗(yàn)報(bào)告一事，修正藥業(yè)的上述工作人員則對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者表示：這其中“可能存在一定誤解”。

　　此外，有媒體報(bào)道稱，修正藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)外澄清，“故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告”中的報(bào)告是指用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草的安全合作證書(shū)，并不是肺寧顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告。 

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