復(fù)方丹參滴丸侵權(quán)案落定 是否存不良反應(yīng)引熱議

【天地網(wǎng)訊】

　　近日，天津市最高人民法院對“院士炮轟復(fù)方丹參滴丸”事件做出終審判決，中國工程院院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員李連達(dá)敗訴，按該判決須“賠償天士力30萬元”的經(jīng)濟(jì)損失。不過，復(fù)方丹參滴丸是否存在不良反應(yīng)卻在社會公眾中引起熱議。

　　事件：院士炮轟天士力 法院終審判李連達(dá)敗訴

　　天士力制藥集團(tuán)股份有限公司(下稱“天士力”)16日上午在天津召開新聞發(fā)布會，公布天津市高級人民法院就天士力訴李連達(dá)侵犯名譽權(quán)一案做出的終審判決。

　　該判決指出，“李連達(dá)需停止發(fā)表對天士力及其復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品的不實評論，自判決生效之日起十日內(nèi)，在一份全國性報紙上刊登道歉聲明并賠償天士力經(jīng)濟(jì)損失人民幣30萬元”。

　　據(jù)天士力公告，2014年9月1日，天津市高級人民法院已經(jīng)做出了終審判決。判決發(fā)出10日后，李連達(dá)在其科學(xué)網(wǎng)個人博客連續(xù)發(fā)表了《復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)爭論的關(guān)鍵》、《中藥說明書需進(jìn)一步改進(jìn)、規(guī)范化(評復(fù)方丹參滴丸說明書)》、《藥品宣傳應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理(評<復(fù)方丹參丸百問百答>)》等三篇文章。再指天士力“隱瞞不良反應(yīng)”、“夸大治療作用”。隨后，又連續(xù)轉(zhuǎn)載了四篇關(guān)于復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)的案例。

　　根據(jù)判決書規(guī)定，若李連達(dá)未執(zhí)行相關(guān)判決，法院將“公告本判決書的相關(guān)內(nèi)容”。截至發(fā)稿之日，中國網(wǎng)財經(jīng)記者并未從公開渠道看到判決書的相關(guān)內(nèi)容。天士力公司法務(wù)總監(jiān)鄭永峰在發(fā)布會上表示，如果過了法院判決給出的履行期間，李連達(dá)院士仍不按判決行事，公司將進(jìn)一步追究其法律責(zé)任。

　　焦點：復(fù)方丹參滴丸是否存不良反應(yīng)

　　據(jù)李連達(dá)博客中表述，天士力總經(jīng)理閆希軍在“世界中醫(yī)藥心血管病學(xué)術(shù)研討會”(2008年10月19日)上稱該藥“無不良反應(yīng)”，“未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”，“國家食品藥品監(jiān)督管理局再一次證實復(fù)方丹參滴丸未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)”。在復(fù)方丹參滴丸說明書中不良反應(yīng)一項是“偶見胃腸道不適”。

　　關(guān)于復(fù)方丹參滴丸是否隱瞞不良反應(yīng)的爭論，要從5年多前說起。2009年2月5日，央廣“中國之聲”在跟進(jìn)報道李連達(dá)課題組學(xué)術(shù)相關(guān)問題，李連達(dá)在接受采訪時表示，他自己做實驗了，證明復(fù)方丹參滴丸存在嚴(yán)重不良反應(yīng)。復(fù)方丹參滴丸作為天士力的拳頭產(chǎn)品，此次事件直接導(dǎo)致天士力股票急驟下跌乃至被迫停牌。

　　隨后，時任國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司司長張偉在接受媒體采訪時稱，“復(fù)方丹參滴丸是根據(jù)復(fù)方丹參滴丸片進(jìn)行改劑申報的。我們追溯了一下審批的情況，應(yīng)當(dāng)說其毒性實驗在不同的階段、不同的時期都在做，而且這個藥還在美國申請了研發(fā)實驗。”不過，有分析人士稱，不良反應(yīng)須看臨床數(shù)據(jù)及報告案例數(shù)，藥監(jiān)局注冊司上述負(fù)責(zé)人“做過毒性試驗”的相關(guān)表述相對模糊，無法說明“復(fù)方丹參滴丸是否存不良反應(yīng)”這一問題。
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　　觀點PK：

　　李連達(dá)：不良反應(yīng)占3.11%

　　“閆希軍主編的《丹參大全》5卷255頁，報告5169例病人中有161例發(fā)生不良反應(yīng)，占3.11%。”李連達(dá)在博客中指出，全國大量臨床報告證實，在2009年以前，至少有238人發(fā)生不良反應(yīng)，有食欲不振、惡心嘔吐、胃部不適、胃粘膜水腫、出血、糜爛、胃幽門變形及腹脹、腹痛、過敏反應(yīng)、蕁麻疹、皮膚瘙癢、血壓升高、血尿、末梢神經(jīng)炎等10多種癥狀。這是全國醫(yī)學(xué)界274篇臨床報告的數(shù)據(jù)。此外，李連達(dá)還指出，“天士力未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，擅自夸大治療作用”。

　　天士力：通過FDAⅡ期臨床試驗

　　“他說的這些都沒有新東西，都是老生常談。”對于李連達(dá)在博客中的諸多質(zhì)疑，鄭永峰如是評價。

　　天士力在公告中也表示，“復(fù)方丹參滴丸上市 20 年來，國內(nèi)外數(shù)百名專家先后完成了大量的科學(xué)研究和臨床驗證，證明療效確切，使用安全”。2010 年復(fù)方丹參滴丸成為全球第一個通過美國 FDAⅡ期臨床試驗的復(fù)方中藥制劑，目前正在全球多中心展開Ⅲ期臨床試驗。

　　數(shù)據(jù)鏈接：

　　中藥口服制劑不良反應(yīng)報告：復(fù)方丹參片列第二

　　9月17日，中國網(wǎng)財經(jīng)記者查詢國家食品藥品監(jiān)管總局官方資料發(fā)現(xiàn)，《國家食品藥品監(jiān)督管理局2012年全國不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》中指出，2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告中，中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復(fù)方丹參片(膠囊、顆粒、滴丸)、雙黃連合劑(顆粒、膠囊、片)、黃連上清丸(顆粒、膠囊、片)、牛黃解毒丸(膠囊、軟膠囊、片).

　　該報告指出，2012年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報告44.2萬余份，較2011年增長42.4%。其中嚴(yán)重報告數(shù)量1.6萬余份，占3.7%。2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥例次數(shù)排名前5位的品種均為抗感染藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和甲硝唑。中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液；中藥口服制劑排名前五位的品種依次為：鼻炎康片、復(fù)方丹參片(膠囊、顆粒、滴丸)、雙黃連合劑(顆粒、膠囊、片)、黃連上清丸(顆粒、膠囊、片)、牛黃解毒丸(膠囊、軟膠囊、片)。

　　針對“復(fù)方丹參滴丸不良反應(yīng)風(fēng)波”的進(jìn)一步探討，中國網(wǎng)財經(jīng)記者將持續(xù)跟進(jìn)報道。(記者 孔彬彬)

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