日前，工業(yè)和信息化部聯(lián)合商務部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家數(shù)據(jù)局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局共同印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》通知，明確圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障等方面，梳理數(shù)智化轉型場景清單，并給出中醫(yī)藥應用典型場景，旨在以場景化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

在醫(yī)藥研發(fā)方面，《通知》指出，要進行中醫(yī)藥人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)挖掘和決策模型研究，即面向協(xié)定處方和院內(nèi)制劑向創(chuàng)新藥轉化等業(yè)務活動，針對人用經(jīng)驗缺乏高質(zhì)量數(shù)據(jù)證據(jù)等問題，運用數(shù)據(jù)挖掘、聚類分析、模擬技術，建立人用經(jīng)驗大數(shù)據(jù)庫，針對疾病特點和中醫(yī)理論建立決策樹、神經(jīng)網(wǎng)絡等不同模型，對臨床有效性和特點進行解析，提高中藥創(chuàng)新藥轉化決策質(zhì)量、效率和成本效益。

《通知》指出，在醫(yī)藥生產(chǎn)方面，要打造智能中藥工藝設計應用場景，通過中藥材關鍵質(zhì)量屬性表征、制劑原輔料物性分析、工藝建模、仿真優(yōu)化和測試驗證，實現(xiàn)機理和數(shù)據(jù)驅動的中藥工藝開發(fā)與優(yōu)化，提高設計效率，縮短研發(fā)周期，節(jié)省研發(fā)投入。應用中藥工藝模型庫和知識庫，開展基于模型的物料、工藝和裝備協(xié)同設計與優(yōu)化，提高工藝放大和生產(chǎn)過程可靠性。將高質(zhì)量的工藝和質(zhì)量數(shù)據(jù)集與數(shù)學建模方法或人工智能（AI）算法結合，輔助理解中藥工藝中關鍵物料屬性、關鍵工藝參數(shù)（CPP）和產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性之間的關系，通過機器學習、遷移學習和強化學習等方法實現(xiàn)數(shù)據(jù)增強，提升工藝模型可靠性和工藝參數(shù)的可調(diào)控性，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。

在醫(yī)藥質(zhì)量安全保障方面，要打造中藥原料質(zhì)量回顧與優(yōu)化等應用場景，即面向中藥材原材料選擇、混料投料等業(yè)務活動，針對中藥原料品種多、來源廣、處理工藝復雜、質(zhì)量差異性大等問題，部署質(zhì)量回顧和優(yōu)化系統(tǒng)，采用物性指標、指紋圖譜、生物傳感器等評價技術，針對飲片炮制、中成藥提取、濃縮成型等質(zhì)量傳遞過程開發(fā)統(tǒng)計分析算法，實現(xiàn)及時準確的中藥原料質(zhì)量回顧與數(shù)據(jù)趨勢分析，提高中藥材原料的穩(wěn)定和均一性水平。

此外，《通知》提出，要加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用，針對中藥等細分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。

工業(yè)和信息化部等七部門關于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》的通知

現(xiàn)將《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型實施方案（2025—2030年）》印發(fā)給你們，請結合實際，抓好貫徹落實。

醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是推進新型工業(yè)化和建設制造強國的重要任務，是實施健康中國戰(zhàn)略的重要支撐。為加快落實《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《制造業(yè)數(shù)字化轉型行動方案》《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，深入推進人工智能賦能新型工業(yè)化，推動新一代信息技術與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，加快推進醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型，進一步提高企業(yè)核心競爭力，提升藥品質(zhì)量安全水平，增強供應保障能力，培育和發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，促進醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實全國新型工業(yè)化推進大會部署，以保障藥品質(zhì)量安全、維護人民生命健康為根本目標，以全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)調(diào)發(fā)展為主線，以數(shù)智化改造為主攻方向，以場景應用為牽引，堅持規(guī)劃引導、問題導向、分類施策、系統(tǒng)推進，統(tǒng)籌提升醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展和智慧監(jiān)管水平，以場景化、圖譜化方式推進醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化、綠色化、融合化發(fā)展。

到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型取得重要進展，以數(shù)智技術驅動的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升。在數(shù)智化發(fā)展基礎建設方面，突破一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化關鍵技術，制修訂30項以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術標準，在智能制藥設備、檢測儀器和制藥工業(yè)軟件等領域研發(fā)推廣100款以上高性能產(chǎn)品；在數(shù)智化轉型推廣方面，打造100個以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用典型場景，建成100個以上數(shù)智藥械工廠，建設50家以上具有引領性的數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，推動打造5個醫(yī)藥數(shù)智化轉型卓越園區(qū)；在支撐服務體系建設方面，建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心及分中心，建設10個以上醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺、數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，培育30家以上醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越服務商。

到2030年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實現(xiàn)數(shù)智化轉型全覆蓋，數(shù)智技術融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型生態(tài)體系進一步健全。

二、重點任務

（一）數(shù)智技術賦能行動

1.加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智產(chǎn)品研發(fā)應用。組織醫(yī)藥數(shù)智化系統(tǒng)解決方案及技術產(chǎn)品“揭榜”攻關，針對化學藥、中藥、生物制品、醫(yī)療器械等細分行業(yè)生產(chǎn)特點，打造符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的系統(tǒng)解決方案，研發(fā)推廣一批智能制藥設備、檢測設備，開發(fā)一批“小快輕準”醫(yī)藥工業(yè)軟件或系統(tǒng)等。支持創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術應用驗證與中試平臺，集成推進共性技術攻關、軟硬件適配驗證測試、計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）等技術服務。

2.整合釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價值。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構、科研院所等合作建設醫(yī)藥工業(yè)大數(shù)據(jù)平臺，形成研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、大健康等領域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推進數(shù)據(jù)分類分級管理和數(shù)據(jù)要素市場試點。落實數(shù)據(jù)基礎制度，推進醫(yī)藥工業(yè)公共數(shù)據(jù)規(guī)范化開發(fā)利用，完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)權歸屬認定、市場交易、權益分配、利益保護等具體規(guī)則，培育專業(yè)化醫(yī)藥數(shù)據(jù)服務企業(yè)，支持數(shù)據(jù)交易機構開展醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)流通共享探索。推動落實數(shù)據(jù)管理能力成熟度、個人信息保護等評估，規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)數(shù)據(jù)跨境傳輸管理。

3.改造升級信息基礎設施。支持醫(yī)藥工業(yè)重點領域接入工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識解析體系，探索工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標識與藥品追溯碼、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）在生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量追溯、藥械監(jiān)管等領域的融合應用。鼓勵建設一批高性能云計算平臺、區(qū)塊鏈、數(shù)據(jù)中心、5G行業(yè)虛擬專網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等信息基礎設施，支撐醫(yī)藥企業(yè)“智改數(shù)轉網(wǎng)聯(lián)”。指導醫(yī)藥企業(yè)開展工業(yè)操作系統(tǒng)和企業(yè)信息系統(tǒng)的網(wǎng)絡安全防護，落實安全管理、技術防護、安全運營等防護措施，提升網(wǎng)絡安全風險防御和處置能力。

4.深化人工智能賦能應用。支持相關單位建立醫(yī)藥大模型創(chuàng)新平臺，協(xié)同開展醫(yī)藥大模型技術產(chǎn)品研發(fā)、監(jiān)管科學研究等，強化標準規(guī)范、科技倫理、應用安全和風險管理等規(guī)則建設。開展“人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈”應用試點，鼓勵龍頭醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構、科研院所、上下游企業(yè)、大用戶等組成聯(lián)合體，面向醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈形成一批效果顯著的標志性應用場景。鼓勵各地建設醫(yī)藥人工智能領域概念驗證、中試驗證、共性技術、知識產(chǎn)權運營、開源社區(qū)等公共服務平臺。

（二）數(shù)智轉型推廣行動

1.推廣典型數(shù)智技術應用卓越場景。圍繞醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營管理決策、醫(yī)藥質(zhì)量安全保障、醫(yī)藥流通與追溯、醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)服務（CXO）等方面，系統(tǒng)梳理數(shù)智化轉型場景清單，以及數(shù)據(jù)要素、知識模型、工具軟件、人才技能等要素清單，支持醫(yī)藥企業(yè)和信息技術服務企業(yè)聯(lián)合打造數(shù)智化應用場景，系統(tǒng)化推進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型。

2.培育數(shù)智化轉型卓越企業(yè)。引導醫(yī)藥企業(yè)建立數(shù)智化轉型“一把手”負責制，成立專項工作機構，完善與數(shù)智化轉型相匹配的組織架構和管理制度。聚焦醫(yī)藥企業(yè)提質(zhì)、降本、增效、綠色、安全、合規(guī)等發(fā)展需求，支持建設數(shù)智藥械工廠，培育一批醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型卓越企業(yè)，形成并推廣可復制、可落地的新經(jīng)驗、新模式。

3.建設數(shù)智化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)向智能管理、網(wǎng)絡協(xié)同、服務創(chuàng)新、綠色低碳、安全生產(chǎn)方向升級。鼓勵園區(qū)加快公共服務平臺建設和信息基礎設施改造，鼓勵建立符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系（GXP）的數(shù)智化共享實驗室、委托研發(fā)生產(chǎn)平臺等設施，提供支撐藥械研發(fā)、臨床試驗、檢驗檢測、審評注冊、流通銷售等全環(huán)節(jié)的數(shù)智服務。

（三）數(shù)智服務體系建設行動

1.強化標準引領。探索構建跨行業(yè)標準工作機制，編制醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型標準化體系建設指南，推動制定基礎共性、核心應用、技術產(chǎn)品、數(shù)據(jù)與模型等重點標準，建立醫(yī)藥企業(yè)、園區(qū)、區(qū)域數(shù)智化轉型評價指標體系和評估方法。加大標準宣貫力度，促進標準在診斷評估、規(guī)劃設計、改造實施、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)落地應用。

2.加強質(zhì)量支撐。研究制訂藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）指南文件，重點推動針對工藝過程控制、質(zhì)量控制、物料管理、生產(chǎn)準備或清場等系統(tǒng)的確認與驗證。支持藥品企業(yè)按照智慧監(jiān)管要求進行數(shù)據(jù)采集和記錄，協(xié)助藥品監(jiān)管部門及時、全面掌握醫(yī)藥研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通等全鏈條的關鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)。

3.培育創(chuàng)新載體。加快創(chuàng)建醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域重點實驗室、監(jiān)管科學研究基地等創(chuàng)新載體，完善技術市場服務體系，推動技術成果的工程化落地和產(chǎn)業(yè)化應用。鼓勵地方、園區(qū)、龍頭企業(yè)等打造人工智能輔助藥物設計、生產(chǎn)制造、流通供應平臺，實現(xiàn)跨企業(yè)、跨領域、全鏈條協(xié)同發(fā)展。完善醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化創(chuàng)新成果轉化平臺，整合產(chǎn)業(yè)上下游資源，強化供需對接。

4.壯大服務隊伍。建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進中心，提供概念驗證、中試驗證、技術評測、產(chǎn)品選型、轉型路徑規(guī)劃等產(chǎn)業(yè)支撐服務。鼓勵京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)、成渝地區(qū)等區(qū)域及各地結合產(chǎn)業(yè)特色建立數(shù)智化轉型促進分中心。培育一批專業(yè)化服務商，開展數(shù)智化診斷咨詢、解決方案供需對接、技術產(chǎn)品選型評測、知識產(chǎn)權轉化等服務。

（四）數(shù)智監(jiān)管提升行動

1.探索智慧監(jiān)管新模式。持續(xù)開展醫(yī)藥智慧監(jiān)管典型案例征集活動，拓展智慧監(jiān)管創(chuàng)新應用場景。支持有條件的地方開展智慧監(jiān)管新模式探索，通過信息技術手段，針對醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營過程的關鍵環(huán)節(jié)、關鍵參數(shù)開展遠程監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、分析和處理，加強醫(yī)藥監(jiān)管的實時性、高效性與可計量性，實現(xiàn)“事前監(jiān)管”“事中監(jiān)管”“網(wǎng)上監(jiān)管”。

2.創(chuàng)新智慧監(jiān)管新工具。開展醫(yī)藥行業(yè)智慧監(jiān)管工具征集遴選、能力驗證和行業(yè)共享工作，支持地方監(jiān)管部門積極運用視頻識別、遙感監(jiān)測、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、人工智能等監(jiān)管工具，實現(xiàn)醫(yī)藥監(jiān)管效率提升、精準預警、異常行為發(fā)現(xiàn)、違規(guī)行為排查等。完善醫(yī)藥不良反應（事件）智慧監(jiān)測體系建設，推進協(xié)同監(jiān)管數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。

3.研究智慧監(jiān)管新方法。鼓勵行業(yè)組織、監(jiān)管科學研究基地、科研機構等開展醫(yī)藥數(shù)智化轉型相關的監(jiān)管科學研究，針對人工智能藥物研發(fā)、醫(yī)藥制造計算機模擬與仿真、虛擬臨床試驗、真實世界數(shù)據(jù)應用、遠程監(jiān)管等領域，研究制定監(jiān)管指南、指導原則、標準規(guī)范等，推動研究成果應用轉化。

三、保障措施

（一）完善工作機制。工業(yè)和信息化部等相關部門按照職責分工推進方案實施，加強全鏈條政策有效銜接。鼓勵各地結合實際制定具體實施方案，統(tǒng)籌地方有關部門政策，推動各項重點任務落實落細。組建國家醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化發(fā)展專家委員會，加強對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型重大問題研究和決策支持。鼓勵地方建設醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型促進分中心，強化服務能力，支持地方、園區(qū)、企業(yè)實施數(shù)智化轉型規(guī)劃和相關工作任務落實。

（二）強化政策支持。統(tǒng)籌國家科技項目渠道加大對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型的支持，落實首臺（套）重大技術裝備、大規(guī)模設備更新、技術改造、軟件產(chǎn)品等政策，優(yōu)化審評前置等監(jiān)管政策，支持醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智技術、產(chǎn)品的研發(fā)與推廣應用。鼓勵地方加強要素保障，統(tǒng)籌項目、融資、用地、用能等支持政策，促進醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化建設重點項目盡快落地見效。發(fā)揮國家產(chǎn)融合作平臺作用，引導金融機構為醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型項目提供中長期貸款、供應鏈金融、融資租賃、上市輔導等金融服務。

（三）促進交流合作。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)及產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)開展跨區(qū)域合作，優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合協(xié)同推進全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化升級。依托國際組織和多雙邊合作平臺，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域國內(nèi)外法規(guī)接軌、標準認證、業(yè)務技術交流。鼓勵醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)聯(lián)合解決方案企業(yè)、數(shù)智技術產(chǎn)品企業(yè)等共同開拓國際市場，推動醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化技術、制藥設備、標準及服務“走出去”，增強醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競爭力。

（四）深化評價宣傳。鼓勵地方開展醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉型診斷評價，明確轉型的方向和著力點。鼓勵地方、行業(yè)組織舉辦醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型大會、數(shù)智化轉型技能大賽、創(chuàng)新技術產(chǎn)品路演、數(shù)智化轉型科普等活動。鼓勵地方、行業(yè)組織、新聞媒體等加強醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型成果研究評價，開展先進經(jīng)驗總結、技術成果發(fā)布、典型案例推廣、優(yōu)秀單位表彰。發(fā)揮主流媒體、行業(yè)協(xié)會、專業(yè)智庫等渠道作用，強化對醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉型經(jīng)驗和成效的宣傳報道。

（五）加強人才培養(yǎng)。依托國家卓越工程師實踐基地等載體，聯(lián)合高校、科研機構和協(xié)會培養(yǎng)一批數(shù)智化管理理念先進的醫(yī)藥企業(yè)家和實踐經(jīng)驗豐富的工程師。強化校企合作，鼓勵醫(yī)藥類院校加大相關學科布局，構建一批學科交叉發(fā)展平臺，加快培養(yǎng)高層次復合型人才。依托國家相關人才培養(yǎng)工程和項目，培養(yǎng)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化領域戰(zhàn)略科學家、科技領軍人才、創(chuàng)新團隊。加強醫(yī)藥工業(yè)與數(shù)智化建設經(jīng)驗豐富的復合型海外高端人才引進與使用。

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